- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839201
O efeito das sugestões pré-operatórias em sonhos perioperatórios e recordações de sonhos (dream)
Guiando o sonho durante a anestesia por meio de comunicação por meio de sugestões. O que influencia nossas sugestões? O que nossas sugestões influenciam?
Hipótese: Ao empregar sugestões antes da indução da narcose, os sonhos podem ser evocados e seu conteúdo pode ser direcionado.
O principal objetivo das técnicas sugestivas no perioperatório é direcionar o conteúdo dos sonhos para uma direção favorável que seja considerada um acontecimento agradável pelo paciente. Até agora, pouca atenção foi dada à administração de métodos psicológicos perioperatórios que possam atender a esses requisitos.
Nesse sentido, no presente estudo pretendemos avaliar se as lembranças dos sonhos podem ser influenciadas por dois métodos psicológicos diferentes administrados no cenário pré-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores foram realizados de 2009 a 2011 no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Debrecen, de forma prospectiva randomizada.
Foram incluídos pacientes adultos, com os quais a comunicação verbal era possível. Após um consentimento informado por escrito, foi obtido um acordo por escrito. Os critérios de exclusão foram: retardo mental, traqueostomia e incapacidade de comunicação. Nenhum dos participantes precisou ser excluído.
Entre outros, os componentes mais importantes da anestesia geral são proporcionar um nível suficiente de hipnose durante o procedimento, bem como reduzir a ansiedade no período perioperatório. A hipnose e as técnicas sugestivas usadas no perioperatório podem ser empregadas, além da anestesia local ou geral, como técnicas complementares para ansiólise, sedação, relaxamento, alívio da dor e amnésia.
Está provado que, apesar do uso de monitores de profundidade de anestesia: nas últimas décadas, a ocorrência de sonhos perioperatórios não pode ser evitada. 7-16 De acordo com nosso conhecimento atual, a formação de sonhos durante o procedimento anestésico reflete um breve período de leve nível de hipnose e os sonhos mostram uma estreita relação com eventos externos no período perioperatório. Sonhos perioperatórios desagradáveis ou recordações de sonhos podem levar à diminuição da satisfação do paciente relacionada ao evento cirúrgico/anestésico e, portanto, devem ser reduzidos.
Parece que a imaginação guiada por sugestões antes da indução anestésica pode modificar as lembranças dos sonhos após a recuperação. O principal objetivo das técnicas sugestivas no perioperatório é direcionar o conteúdo dos sonhos para uma direção favorável que seja considerada um acontecimento agradável pelo paciente. Até agora, pouca atenção foi dada à administração de métodos psicológicos perioperatórios que possam atender a esses requisitos.
Nesse sentido, no presente estudo pretendemos avaliar se as lembranças dos sonhos podem ser influenciadas por dois métodos psicológicos diferentes administrados no cenário pré-operatório.
Os investigadores pretendiam responder às seguintes perguntas do estudo:
- Qual é a incidência de sonhos espontâneos e sonhos esquecíveis durante o uso de diferentes métodos anestesiológicos gerais?
- Qual é o efeito das sugestões perioperatórias e do treinamento de formação de filmes oníricos sobre a ocorrência de sonhos e sonhos recuperáveis em diferentes técnicas anestésicas gerais?
- Qual a influência dos agentes anestésicos de indução e manutenção nos métodos psicológicos?
- Finalmente, os investigadores pretenderam avaliar se uma relação pode ser encontrada entre o conteúdo das sugestões administradas no pré-operatório e os filmes de sonho preparados, bem como os sonhos lembrados no pós-operatório.
Agrupamento dos pacientes
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os seguintes aspectos:
- No grupo de controle, os sonhos espontâneos dos pacientes foram avaliados sob anestesia convencional sem sugestões.
- No grupo de sugestões, os pacientes receberam sugestões evocando suas imagens exclusivamente na sala de operações no momento da indução da narcose. Para isso, os pacientes foram instruídos a descobrir e fixar um lugar favorito "para onde querem viajar" durante a anestesia.
- No "grupo do filme onírico", os pacientes elaboraram um plano de filme onírico usando a técnica do lugar favorito um dia antes da cirurgia. Na indução da narcose, evocava-se a série de imagens elaboradas por sugestões.
Em todos os três grupos listados anteriormente, 3 outros subgrupos foram formados com base na técnica anestesiológica utilizada:
Subgrupo 1: indução anestésica com etomidato (0,15-0,3 mg/kg), manutenção com sevoflurano (1 CAM(concentração alveolar mínima), técnica de baixo fluxo), Subgrupo 2: indução anestésica com propofol (1,5- 2,5 mg/kg), manutenção com sevoflurano (1 CAM, técnica de baixo fluxo), Subgrupo 3 (grupo TIVA): indução anestésica com propofol (1,5-2,5 mg/kg), manutenção com propofol (8 -10 mg/kg/hora).
Métodos psicológicos usados
A técnica do "lugar favorito" descreve a imaginação guiada de eventos da vida com a ajuda de sugestões positivas imediatamente antes da indução da anestesia. Na sala de operações, após as primeiras medições, o paciente era informado sobre o que iria acontecer, qual a sensação que o agente de indução causaria e também era informado de que o estímulo ao acordar seria o seu nome. Pedimos ao paciente que não prestasse atenção em barulhos, apenas no que o anestesista falasse. A própria técnica de sugestão começa com um exercício de relaxamento, usando sugestões que promovem calma, respiração profunda e relaxamento muscular. Neste ambiente agradavelmente descontraído, as sugestões positivas ajudam o paciente a imaginar o seu local ou atividade preferida onde se sinta calmo, seguro e feliz. Atuando como sugestões, nossos gestos, nossas ações, nosso toque e nossa voz evocam involuntariamente alguns efeitos em nossos pacientes. As sugestões nos ajudam a guiar a imaginação vívida de nossos pacientes com um estado alterado de consciência. O paciente não é simplesmente solicitado a se lembrar de um evento, o objetivo é produzir a sensação de que ele está "virtualmente" em seu lugar favorito. Enquanto isso, o paciente está envolvido no processo de imaginação em forma de diálogo.
"Método Dreamfilm": os pacientes foram recebidos um dia antes da cirurgia e solicitados a imaginar e produzir um filme que gostariam de "assistir" durante a anestesia. Assim, um "lugar preferido" é produzido pelos pacientes, figurando no filme onírico preparado que evocamos por meio de sugestões no momento da indução da narcose.
Em ambos os grupos, o local preferido e o filme onírico produzido pelo paciente foram registrados antes da anestesia pelo médico para posterior análise. Todas as sugestões e anestesias foram realizadas pela mesma pessoa (JGY), que é um anestesista e psicoterapeuta certificado e experiente.
Manejo pós-anestésico na sala de cirurgia: Após o despertar, os pacientes foram chamados pelo nome, informados de onde estavam e que a operação havia sido encerrada. Depois disso, eles receberam sugestões para aliviar a amnésia e, antes da recuperação da plena consciência, foram solicitados a reter seus sonhos e relembrá-los para que mais tarde na enfermaria pudessem comunicá-los aos assistentes independentes. Nesta fase, todos os eventos relacionados ao período de recuperação foram registrados, incluindo as primeiras reações do paciente durante a fase inicial de recuperação.
Coleta de dados Os pacientes foram entrevistados sobre seus sonhos e os questionários pós-operatórios foram preenchidos pelos auxiliares do setor, 10 e 60 minutos após a recuperação, respectivamente. Estes eram funcionários pré-treinados, independentes (cegos) que não estavam cientes do status de agrupamento dos pacientes. O questionário pós-operatório continha parâmetros do estado geral dos pacientes: pressão arterial, pulso, complicações e comunicação. Uma parte fundamental deste questionário foram perguntas sobre o relato do sonho. Uma seção do questionário dizia respeito à avaliação da relação entre o anestesista e o paciente (rapport), bem como do trabalho da equipe e do nível de ansiedade do paciente em relação ao procedimento. (Veja o apendice)
No dia do estudo, o primeiro autor registrou os dados dos questionários (pré-operatório e pós-operatório cego), a avaliação do rapport pelo anestesista (5: melhor nota, 1:
pior nota) e a descrição da associação servindo como "lugar favorito".
Técnicas anestésicas e de monitorização A anestesia geral e as técnicas sugeridas para os pacientes dos grupos 2 e 3 foram aplicadas por um único médico (JGy). Midazolam (7,5-15 mg) e atropina (0,5-1 mg) foram administrados por via oral uma hora antes da indução anestésica como pré-medicação em todos os pacientes. A indução e a manutenção da anestesia foram realizadas dependendo do estado de agrupamento dos pacientes, conforme descrito acima. Em todos os três protocolos anestésicos, o alívio da dor foi obtido com fentanil (0,02-0,05 mg/kg em bolus), relaxamento muscular com atracúrio (0,5 mg/kg em bolus, 0,15mg/kg rep.) mivacúrio (0,2 mg/kg), dependendo da duração da cirurgia. A intubação intratraqueal foi realizada em todos os casos, seguida de técnica de ventilação controlada por pressão, com mistura de oxigênio e ar, com aparelho anestésico Dräger Primus. O monitoramento foi assegurado usando um monitor Dräger Infinity Kappa XLT: como parte do monitoramento padrão de narcose, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, capnografia, ECG e relaxometria foram realizados. A profundidade hipnótica foi medida usando um monitor de índice bispectral (BIS). A anestesia foi administrada para garantir que a profundidade hipnótica medida pelo BIS estivesse entre 40 e 60 durante todo o tempo decorrido entre a intubação e o fechamento da ferida. A monitorização foi iniciada no momento anterior à indução da anestesia e encerrada após a recuperação total do paciente, estado de vigília e retorno da comunicação adequada. Analgesia pós-operatória: Tramadol (4x 1mg/kg) e metamizol (4x0,5-1 g) foram usados para reduzir a dor pós-operatória, conforme necessário para alívio adequado da dor. Medições de analgesia e ansiólise: A eficiência da analgesia foi graduada a cada hora pelos pacientes com base na escala de classificação usada nas avaliações das escolas húngaras (5 sendo a melhor nota = sem dor, 4 = dor leve, 3 = dor moderada, 2 = forte dor, e 1= pior, dor intolerável).
Métodos estatísticos
A análise estatística foi realizada pelo software SPSS 11.5. Utilizamos os seguintes procedimentos e testes:
- Teste χ² para independência de duas variáveis, fornecido pelo procedimento SPSS Crosstabs. Como se sabe, pode ser interpretado até como um teste de homogeneidade de distribuições, e foi para isso que foi utilizado.
- Teste t para amostras independentes (deveríamos ter usado a versão de grandes amostras do teste binomial de amostras independentes, porém, o SPSS não oferece, então usamos o teste t em vez disso, pois esses testes são assintoticamente equivalentes).
- Teste binomial de uma amostra. Variáveis dependentes examinadas O paciente relata 10 e 60 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho (sim/não).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com quem a comunicação verbal era possível.
- Após um consentimento informado por escrito, foi obtido um acordo por escrito
Critério de exclusão:
- retardo mental
- traqueotomia
- incapacidade de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etomidato/sevoflurano
Indução da anestesia: etomidato, manutenção: sevoflurano
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Nenhuma intervenção psicológica
No grupo de sugestões, os pacientes receberam sugestões evocando suas imagens do lugar preferido no momento da indução da narcose.
No grupo do filme onírico, os pacientes elaboraram o plano do filme onírico usando uma técnica de local favorito um dia antes da cirurgia.
Na indução da anestesia foi evocada a série de imagens preparadas por sugestões.
|
Comparador Ativo: propofol/sevoflurano
2.indução: etomidato, manutenção: sevoflurano
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Nenhuma intervenção psicológica
No grupo de sugestões, os pacientes receberam sugestões evocando suas imagens do lugar preferido no momento da indução da narcose.
No grupo do filme onírico, os pacientes elaboraram o plano do filme onírico usando uma técnica de local favorito um dia antes da cirurgia.
Na indução da anestesia foi evocada a série de imagens preparadas por sugestões.
|
Comparador Ativo: propofol/propofol
Indução da anestesia: propofol, manutenção: propofol
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Nenhuma intervenção psicológica
No grupo de sugestões, os pacientes receberam sugestões evocando suas imagens do lugar preferido no momento da indução da narcose.
No grupo do filme onírico, os pacientes elaboraram o plano do filme onírico usando uma técnica de local favorito um dia antes da cirurgia.
Na indução da anestesia foi evocada a série de imagens preparadas por sugestões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de sonhos espontâneos e sonhos esquecíveis durante o uso de diferentes métodos anestesiológicos gerais?
Prazo: 2009 - 2011
|
Sonho10: Todos os sonhos: Número de relatos de pacientes 10 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho. Sonho rememorável: Número de relatos de pacientes 10 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho com conteúdo rememorável no grupo de controle. Sonho60: Todos os sonhos: Número de relatos de pacientes 60 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho. Sonho recuperável: Número de relatos de pacientes 60 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho com conteúdo recuperável no grupo de controle. |
2009 - 2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de sonhos e sonhos rememoráveis em diferentes técnicas de anestesia geral?
Prazo: 2009 -2011
|
sonho10: Todos os sonhos: Número de relatos de pacientes 10 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho, sonho recuperável: Número de relatos de pacientes 10 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho com conteúdo recuperável em grupos de sugestões e filmes de sonhos, em diferentes métodos de anestesia. dream60: Todos os sonhos: Número de relato do paciente 60 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento de um sonho, sonho recuperável: Número de relato do paciente, 60 minutos, respectivamente, após a recuperação, sobre o aparecimento do sonho com conteúdo rememorável nos grupos de sugestão e filme de sonho, em diferentes anestesias método. |
2009 -2011
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre o conteúdo das sugestões administradas no pré-operatório e os filmes de sonho preparados, bem como os sonhos lembrados no pós-operatório.
Prazo: 2009 - 2011
|
Presença de relação entre o conteúdo da imaginação pré-operatória e a recordação do sonho pós-operatório. (sim/não)
|
2009 - 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judit Gyulaházi, MD, University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care 4032-Debrecen, Nagyerdei krt 98. Hungary Tel/fax: +36-52-255-347
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Murphy M, Bruno MA, Riedner BA, Boveroux P, Noirhomme Q, Landsness EC, Brichant JF, Phillips C, Massimini M, Laureys S, Tononi G, Boly M. Propofol anesthesia and sleep: a high-density EEG study. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):283-91A. doi: 10.1093/sleep/34.3.283.
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- DEOEC RKEB/IKEB 2830-2008
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