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Prevention of Ovarian Cancer in Women Participating in Mammography

27 gennaio 2016 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
The primary purpose of this study is to evaluate the effect of systematic identification and genetic counseling referral on rates of bilateral salpingo-oophorectomy (surgery to remove both fallopian tubes and ovaries) in women having mammograms at Swedish Medical Center in Seattle, WA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prior mammogram at Swedish Medical Center
  • Willing and able to provide informed consent, primary physician information, and complete study questionnaires
  • Must meet at least ONE of the following criteria:
  • personal history of breast cancer diagnosed before age 50
  • personal history of bilateral breast cancer at any age
  • 1 or more first degree relatives with breast cancer diagnosed before age 50
  • 3 or more first or second degree relatives with breast cancer at any age
  • 2 second degree relatives with breast cancer diagnosed before age 50
  • A male relative with breast cancer at any age
  • Ashkenazi Jewish with any family history of breast or ovarian cancer
  • 1 first or second degree relative with ovarian cancer AND 1 first or second degree relative with breast cancer at any age
  • 2 first degree relatives with ovarian cancer or 2 second degree relatives with ovarian cancer or 1 first and 1 second degree relative with ovarian cancer.
  • A first degree relative with both breast and ovarian cancer (2 primaries in the same person)
  • Personal history of positive genetic test result for any of the following genes: BRCA1, BRCA2, HNPCC, or P53
  • Family history of a positive genetic test result for any of the following genes: BRCA1, BRCA2 or HNPCC

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of ovarian cancer
  • Prior bilateral-salpingo oophorectomy
  • Had a negative genetic test result for a known family genetic mutation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Genetic counseling
After randomization the participant is offered a referral to a genetic counselor.
Comportamentale: genetic counseling

The genetic counseling sessions are conducted by a licensed genetic counselor, certified by the American Board of Genetic Counseling and the American Board of Medical Genetics. This clinical counseling session may include, but is not limited to the following:

  1. A review of medical and family history information to determine which genetic test (BRCA, HNPCC, p53, etc.), if any, is appropriate;
  2. Discuss how the results - positive or negative - affect cancer risk
  3. Discuss how cancer risk might be managed (surveillance, prophylactic surgery, oral contraceptives, etc.);
  4. Discuss how the test is conducted and what the results might be (positive, negative, uncertain);
  5. Discuss the disadvantages of genetic testing (cost, insurance coverage, worry about insurance discrimination, uncertain results, etc.) and the psychological and emotional issues surrounding testing, etc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compare rates of risk-reducing salpingo-oophorectomy in each of the study arms
Lasso di tempo: 24 months post-enrollment
24 months post-enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cancer related distress
Lasso di tempo: change from baseline at 12 and 24 months post-enrollment
change from baseline at 12 and 24 months post-enrollment
Health-related quality of life
Lasso di tempo: change from baseline at 12 and 24 months post-enrollment
change from baseline at 12 and 24 months post-enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18DP001142-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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