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Terapia antivirale con tenofovir dopo chemioembolizzazione transarteriosa per carcinoma epatocellulare correlato all'HBV

3 settembre 2014 aggiornato da: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir disoproxil fumarato migliora gli esiti dopo la chemioembolizzazione transarteriosa palliativa per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori solidi più comuni in tutto il mondo e l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) è l'eziologia più comune dell'HCC in Asia. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è il trattamento standard per i pazienti con HCC non resecabile nello stadio intermedio BCLC, ma i tassi di recidiva dell'HCC e i tassi di mortalità a lungo termine sono piuttosto elevati. Questi pazienti con HCC in stadio intermedio di solito necessitano di TACE ripetuto a causa della recidiva del tumore e possono morire per progressione dell'HCC o scompenso epatico dopo TACE ripetuto. Il miglioramento della funzionalità epatica e la diminuzione della progressione della malattia epatica grazie alla terapia antivirale orale si sono dimostrati efficaci per l'epatite cronica B e la terapia antivirale orale può mantenere una migliore riserva epatica e fornire maggiori possibilità ai pazienti con HCC che hanno ricevuto TACE. Inoltre, l'infezione cronica da HBV è uno dei fattori più importanti per lo sviluppo dell'HCC e la terapia antivirale può migliorare i risultati dopo il trattamento curativo. Tuttavia, mancano prove del miglioramento degli esiti dei pazienti con HCC sottoposti a TACE mediante terapia antivirale orale. Inoltre, il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è uno dei più potenti agenti antivirali orali e sono stati segnalati anche la sua sicurezza e il tasso di resistenza virale a lungo termine molto basso. Non esiste uno studio per valutare gli impatti del TDF per i pazienti con HCC correlato all'HBV sottoposti a TACE. Fino ad ora, la terapia antivirale di routine per i pazienti con HCC HBV-correlato sottoposti a TACE non è stata ancora raccomandata dalle attuali linee guida. L'ipotesi di questo studio è che una potente terapia antivirale orale per i pazienti con HCC correlato all'HBV che ricevono TACE migliori gli esiti dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che sarà condotto negli ospedali universitari di riferimento a Taiwan. Questo studio recluterà 320 pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: pazienti di età superiore a 20 anni, HCC diagnosticati mediante criteri di immagine AASLD o patologia, HCC di medie dimensioni nello stadio intermedio BCLC e non più di 5 cm di diametro massimo e non più di 5 tumori per i quali è indicata la TACE, portatore cronico di HBV (HBsAg+) con HBV DNA rilevabile nel sangue, performance status ECOG (PST) 0-2, punteggio Child-Pugh ≦7, bilirubina sierica < 2 mg/dL e tempo di protrombina (PT) prolungamento < 3 secondi e disponibilità ad aderire al trattamento e ai piani di follow-up. I pazienti non sono idonei se presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione: qualsiasi invasione vascolare da parte di tumori, metastasi extraepatiche, concomitante qualsiasi altro tumore maligno, concomitante terapia immunosoppressiva, precedente qualsiasi trattamento per HCC, precedente o in corso qualsiasi terapia antivirale per HBV, concomitante altre terapie per HCC eccetto TACE, cirrosi epatica con gravi varici gastroesofagee (EVF3 o con segno di colore rosso), ascite scarsamente controllata o encefalopatia epatica, controindicazione a procedure invasive come sanguinamento gastrointestinale recente o emorragia cerebrale, controindicazione a TACE come allergia al mezzo di contrasto, gravidanza, sepsi, ecc., insufficienza renale cronica con eGFR < 60, in concomitanza con qualsiasi altra epatite virale cronica con HCV, HDV o HIV). Gli endpoint primari di questo studio saranno la sopravvivenza globale di 1, 3 anni e gli endpoint secondari di questo studio saranno il tempo alla progressione del tumore e il tempo allo scompenso epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 20 anni
  2. HCC diagnosticati da criteri di immagine AASLD o patologia
  3. HCC in stadio intermedio per cui è indicata la TACE
  4. portatore cronico di HBV con HBV DNA rilevabile nel sangue
  5. Stato delle prestazioni ECOG (PST) 0-2
  6. Punteggio Child-Pugh ≦7
  7. bilirubina sierica < 2 mg/dL
  8. prolungamento del tempo di protrombina < 3 secondi
  9. disponibilità ad aderire al trattamento e ai piani di follow-up -

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi invasione vascolare da tumori
  2. metastasi extraepatiche
  3. concomitante qualsiasi altra neoplasia
  4. concomitante terapia immunosoppressiva
  5. Recidiva di HCC entro 2 anni dal precedente trattamento curativo
  6. terapia antivirale per l'epatite cronica B entro 6 mesi prima della diagnosi di HCC
  7. concomitante altre terapie per HCC eccetto TACE
  8. cirrosi epatica con gravi varici gastroesofagee (EVF3 o con segno di colore rosso), ascite scarsamente controllata o encefalopatia epatica
  9. controindicazione per procedure invasive come sanguinamento gastrointestinale recente o emorragia cerebrale
  10. controindicazione alla TACE come allergia al mezzo di contrasto, gravidanza, sepsi, ecc.
  11. insufficienza renale cronica con eGFR < 60
  12. concomitante di qualsiasi altra epatite virale cronica con HCV, HDV o HIV) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con tenofovir
Iniziare a somministrare il trattamento con Tenofovir 300 mg PO QD entro 2 settimane dopo la 1a TACE. Durata massima del trattamento con tenofovir: 3 anni.
Droga: Tenofovir
Somministrare Tenofovir ai pazienti con HCC indicati per TACE dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniziare a somministrare il placebo 1 compressa PO QD entro 2 settimane dopo la prima TACE. Durata massima del trattamento con tenofovir: 3 anni.
Droga: Placebo
Somministrare il placebo ai pazienti con HCC indicati per TACE dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
tempo di scompenso epatico
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Cattedra di studio: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (ALTRO: JIRB, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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