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Recettori delle prostaglandine e dei cannabinoidi nell'EoE

29 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Recettori delle prostaglandine e dei cannabinoidi nello sviluppo dell'esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è indagare i recettori delle prostaglandine e dei cannabinoidi e i loro ligandi endogeni nell'esofagite eosinofila (EoE). È stato dimostrato che un antagonista del recettore della prostaglandina D2 migliora i sintomi della malattia, suggerendo un ruolo regolatore per i lipidi bioattivi nell'EoE. Le prostaglandine D2 ed E2 e gli endocannabinoidi sono mediatori lipidici che governano il comportamento funzionale e infiammatorio delle cellule immunitarie fondamentali per lo sviluppo di EoE. L'asse del recettore delle prostaglandine D2 ed E2 e i componenti dell'endocannabinoide possono essere coinvolti nella patogenesi dell'EoE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recettori delle prostaglandine D2 ed E2 e i componenti del sistema endocannabinoide (recettori dei cannabinoidi ed enzimi che metabolizzano gli endocannabinoidi) sono esaminati nelle biopsie della mucosa esofagea e nei leucociti del sangue di pazienti EoE (acuti e in remissione), individui con reflusso gastroesofageo e da individui senza malattia. L'espressione di questi componenti viene confrontata tra tutte le coorti mediante reazione a catena della polimerasi, Western blot, citometria a flusso e metodi immunoistochimici. L'attività della malattia EoE viene valutata determinando un punteggio dei sintomi e il numero di eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) nelle sezioni istologiche delle biopsie della mucosa. Inoltre, viene utilizzato un punteggio di riferimento endoscopico (EREFS). L'attività della malattia è correlata con l'espressione dei recettori cannabinoidi/prostaglandine D2 ed E2. Il sangue viene raccolto e immediatamente processato per gli esperimenti di citometria a flusso. Le prostaglandine e gli endocannabinoidi sono misurati in campioni bioptici di plasma e mucosa esofagea di tutte le coorti mediante spettrometria di massa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a gastroscopia presso l'ambulatorio dell'Università di medicina di Graz

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EoE o GERD diagnosticati o sospetti
  • senza malattie esofagee
  • con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • malattie virali o parassitarie (es. herpes, candidosi)
  • gastroenterite eosinofila, sindrome ipereosinofila, morbo di Crohn
  • Malattie autoimmuni
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EoE
Pazienti con esofagite eosinofila confermata
Altro: Campioni bioptici
Le biopsie della mucosa esofagea vengono raccolte durante la gastroscopia
Altro: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero
Gruppo GERD
Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
Altro: Campioni bioptici
Le biopsie della mucosa esofagea vengono raccolte durante la gastroscopia
Altro: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero
Gruppo di controllo
Individui senza malattia esofagea
Altro: Campioni bioptici
Le biopsie della mucosa esofagea vengono raccolte durante la gastroscopia
Altro: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei recettori dei cannabinoidi - contenuto proteico
Lasso di tempo: entro 48 mesi
I recettori dei cannabinoidi (proteine) sono misurati mediante citometria a flusso nei leucociti del sangue di pazienti con EoE (acuta e in remissione) e di individui di controllo.
entro 48 mesi
Analisi dei trascritti dei recettori dei cannabinoidi
Lasso di tempo: entro 48 mesi
Le trascrizioni dei recettori dei cannabinoidi sono misurate nelle biopsie della mucosa esofagea di pazienti con EoE (acuta e in remissione), GERD e in individui di controllo mediante reazione a catena della polimerasi.
entro 48 mesi
Analisi dei recettori delle prostaglandine D2 - contenuto proteico
Lasso di tempo: entro 48 mesi
I recettori della prostaglandina D2 (proteina) sono misurati mediante citometria a flusso nei leucociti del sangue di pazienti con EoE (acuta e in remissione) e di individui di controllo.
entro 48 mesi
Analisi dei recettori delle prostaglandine D2 - trascritti
Lasso di tempo: entro 48 mesi
Le trascrizioni dei recettori delle prostaglandine D2 sono misurate nelle biopsie della mucosa esofagea di pazienti con EoE (acuta e in remissione), GERD e in individui di controllo mediante reazione a catena della polimerasi.
entro 48 mesi
Analisi dei recettori delle prostaglandine E2 - contenuto proteico
Lasso di tempo: entro 48 mesi
I recettori della prostaglandina E2 (proteina) sono misurati mediante citometria a flusso nei leucociti del sangue di pazienti con EoE (acuta e in remissione) e di individui di controllo.
entro 48 mesi
Analisi dei trascritti dei recettori delle prostaglandine E2
Lasso di tempo: entro 48 mesi
Le trascrizioni dei recettori delle prostaglandine E2 sono misurate nelle biopsie della mucosa esofagea di pazienti con EoE (acuta e in remissione), GERD e in individui di controllo mediante reazione a catena della polimerasi.
entro 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riferimento endoscopico
Lasso di tempo: entro 48 mesi

Valutazione di un punteggio di riferimento endoscopico:

I risultati endoscopici saranno valutati utilizzando l'EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) (Hirano et al. Intestino. 2013; 62:489-495) che si compone di 5 categorie di classificazione. Le caratteristiche di classificazione includono edema, anelli fissi, essudati, solchi e stenosi dove il grado 0 indica l'assenza della caratteristica e il grado 2 e 3 l'aumento della gravità della caratteristica.
entro 48 mesi
Punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: entro 48 mesi

Valutazione di un punteggio di attività della malattia:

Il Disease Activity Score sarà valutato sulla base dello strumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) (Dis Esophagus. 2007;20 (2):130-4) e consiste in un questionario valutato da 0 a 5 dove 0 indica assenza di sintomi mentre 5 indica forti sintomi di bruciore di stomaco e difficoltà di deglutizione che impediscono di svolgere le attività quotidiane.
entro 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Schicho, PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLI 887-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

Prove cliniche su Campioni bioptici

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