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Strength Training and Endurance Exercise for LIFE (STEEL)

16 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effect of Exercise Training on Inflammation and Function in HIV Infected Veterans

Research is needed to determine safe and effective exercise rehabilitation programs to prevent and improve physical disability in older adults living with HIV. This problem is of great importance to the VA. The majority of the 25 thousand HIV-infected veterans are over 50 years of age (64%). The combined effect of aging and inflammation increase the risk for physical disability in older HIV-infected veterans. This translational exercise training trial will examine the cardiac and skeletal muscle effects of combined aerobic exercise and resistance training to attenuate the functional declines of aging with HIV by reducing the deleterious consequences of chronic inflammation. Findings will guide future rehabilitation research on cardiac remodeling and inflammation of skeletal muscle. The proposed research will advance the goal to develop effective rehabilitation strategies that improve the health of older HIV-infected veterans.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to determine the effect of exercise training on the central (cardiovascular) and peripheral (muscular) impairments underlying poor physical function by comparing older HIV-infected veterans randomized to combine aerobic and resistance exercise training versus usual care. The study hypothesis is that a progressive aerobic and resistance rehabilitation program will increase aerobic capacity and muscle strength, which will be mediated by improved diastolic function, increased muscle mass, and decreased systemic inflammation. To test this hypothesis, investigators will conduct a randomized 16-week trial of progressive aerobic and resistance training versus usual care control in 40 sedentary older (50+ years) HIV-infected veterans. The study will determine the effects of exercise training on aerobic capacity and diastolic function, and their relationship to changes in biomarkers of systemic inflammation and cardiac fibrosis (AIM 1). The study will also determine the effect of exercise training on strength and muscle mass, and their relationship to changes in biomarkers of systemic inflammation (AIM 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected veterans adult 50 years of age and older under medical care for HIV
  • Antiretroviral Therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients with comorbid conditions that could have a potential impact on their ability to perform exercise testing and training will be excluded according to the American College of Sports Medicine
  • Only sedentary adults will be eligible. Individuals that participate in regular structured aerobic exercise or resistance training in the prior 6-months will be excluded

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exercise
16-week progressive aerobic and resistance exercise training
Altro: exercise
16-week progressive aerobic and resistance exercise training
Nessun intervento: control
usual care controls

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerobic Capacity
Lasso di tempo: at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)

VO2 peak will be used as the primary measure of aerobic capacity. Subjects will be asked to exercise to voluntary exhaustion during a treadmill test using a modified Bruce protocol.

In this Outcome, a mean difference between baseline to 16 weeks is reported (value at 16 weeks minus value at baseline).
at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)
Diastolic Function
Lasso di tempo: at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)

Exercise stress two-dimensional transthoracic echocardiography with tissue Doppler imaging (stress-echo) will be used to collect data on diastolic function. Reporting on ejection fraction.

In this Outcome, a mean difference between baseline to 16 weeks is reported (value at 16 weeks minus value at baseline).
at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarkers of Systemic Inflammation
Lasso di tempo: at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)

Changes in plasma levels of biomarkers of chronic inflammation will be calculated pre/post intervention, and will be tested for association with changes in primary outcomes as well as between group differences. Presenting IL-18 values (log converted for analysis).

In this Outcome, a mean difference between baseline to 16 weeks is reported (value at 16 weeks minus value at baseline).
at baseline and at 16 weeks (before and after the intervention phase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O0667-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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