- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294890
Rigidità del ginocchio nella diatesi della fibrosi
La diatesi fibrotica influenza il recupero della mobilità del ginocchio dopo la sostituzione totale del ginocchio?
Al momento di follow-up standard un anno dopo la TKA primaria per la gonartrosi, tutti i pazienti saranno controllati per segni di diatesi fibrotica. Ciò verrà fatto esaminando le mani per i noduli e le contratture di Dupuytren e registrando i fattori di rischio associati all'aumento della gravità e al rischio di recidiva della contrattura di Dupuytren. Questi includono storia familiare, DD bilaterale e lesioni ectopiche, età di insorgenza inferiore a 50 anni, sesso maschile, malattia di Ledderhose, coinvolgimento di primo raggio, coinvolgimento di più raggi e fibromatosi ectopica.
In questo modo verranno identificati due gruppi di pazienti: quelli con e quelli senza segni di diatesi fibrotica. Per entrambi i gruppi, nei grafici verrà recuperato il range di movimento (ROM) del ginocchio operato a 3 e 6 mesi, in quel momento verrà misurato il ROM a 12 mesi. Inoltre, le procedure aggiuntive eseguite per aumentare il ROM postoperatorio saranno recuperate dai grafici (ad es. movimento passivo continuo, mobilizzazione sotto anestesia). Dovranno essere registrate altre cause di rigidità del ginocchio, poiché questi saranno i criteri di esclusione più importanti.
Nei pazienti con chiari segni di contratture delle dita, verrà registrata qualsiasi impressione di aumento della contrattura negli ultimi 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio per gonartrosi primaria con un follow-up minimo di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA per motivi diversi dalla gonartrosi primaria, ad es. dopo infezione, artrite post-traumatica, emofilia,...
- Pazienti che hanno avuto altri problemi dopo la PTG con conseguente rigidità del ginocchio, ad es. infezione, sanguinamento,...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diatesi della fibrosi
tutti i pazienti saranno controllati per segni di diatesi fibrotica. Ciò verrà fatto esaminando le mani per i noduli e le contratture di Dupuytren e registrando i fattori di rischio associati all'aumento della gravità e al rischio di recidiva della contrattura di Dupuytren. Questi includono storia familiare, DD bilaterale e lesioni ectopiche, età di insorgenza inferiore a 50 anni, sesso maschile, malattia di Ledderhose, coinvolgimento di primo raggio, coinvolgimento di più raggi e fibromatosi ectopica. In questo modo verranno identificati due gruppi di pazienti: quelli con e quelli senza segni di diatesi fibrotica. |
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Nessuna diatesi di fibrosi
tutti i pazienti saranno controllati per segni di diatesi fibrotica. Ciò verrà fatto esaminando le mani per i noduli e le contratture di Dupuytren e registrando i fattori di rischio associati all'aumento della gravità e al rischio di recidiva della contrattura di Dupuytren. Questi includono storia familiare, DD bilaterale e lesioni ectopiche, età di insorgenza inferiore a 50 anni, sesso maschile, malattia di Ledderhose, coinvolgimento di primo raggio, coinvolgimento di più raggi e fibromatosi ectopica. In questo modo verranno identificati due gruppi di pazienti: quelli con e quelli senza segni di diatesi fibrotica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del ginocchio operato a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Ulteriori procedure/interventi per ottenere movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Aumento della contrattura o comparsa dei noduli e delle contratture nella mano dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Punteggio KSS per la funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abe Y, Rokkaku T, Ofuchi S, Tokunaga S, Takahashi K, Moriya H. An objective method to evaluate the risk of recurrence and extension of Dupuytren's disease. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):427-30. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.06.004.
- Hindocha S, Stanley JK, Watson S, Bayat A. Dupuytren's diathesis revisited: Evaluation of prognostic indicators for risk of disease recurrence. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1626-34. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.09.006.
- Issa K, Rifai A, Boylan MR, Pourtaheri S, McInerney VK, Mont MA. Do various factors affect the frequency of manipulation under anesthesia after primary total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):143-7. doi: 10.1007/s11999-014-3772-x.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Smith SP, Devaraj VS, Bunker TD. The association between frozen shoulder and Dupuytren's disease. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Mar-Apr;10(2):149-51. doi: 10.1067/mse.2001.112883.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHPellenberg
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