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Blocco del ganglio stellato per vampate di calore negli uomini trattati con ADT

9 marzo 2021 aggiornato da: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Efficacia a breve termine del blocco del ganglio stellato negli uomini per ridurre le vampate di calore correlate alla terapia di privazione degli androgeni

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è ampiamente utilizzata come terapia standard nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico. Le vampate di calore e la sudorazione notturna sono uno dei principali effetti collaterali dell'ADT. Non sono disponibili opzioni terapeutiche di successo e ben tollerabili. Un possibile trattamento per le vampate di calore è il blocco del ganglio stellato (SGB), utilizzato come mezzo per interrompere parti del sistema nervoso simpatico coinvolte nella regolazione della temperatura.

Obiettivo di questo studio:

Valutare l'efficacia a breve termine del blocco del ganglio stellato sulla riduzione delle vampate di calore rispetto alla procedura fittizia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è ampiamente utilizzata come terapia standard nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico. Le vampate di calore e la sudorazione notturna sono uno dei principali effetti collaterali dell'ADT. Non sono disponibili opzioni terapeutiche di successo e ben tollerabili. Un possibile trattamento per le vampate di calore è il blocco del ganglio stellato (SGB), utilizzato come mezzo per interrompere parti del sistema nervoso simpatico coinvolte nella regolazione della temperatura.

Obiettivo di questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età: >18 anni
  • Frequenza media giornaliera di vampate di 10 o più e un punteggio di vampate di calore di 15 o più
  • Trattamento con ADT a causa del cancro alla prostata
  • Assenza di qualsiasi altra causa di arrossamento

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che influenzano le vampate di calore: estrogeni, progestinici, clonidina, naloxone, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, gabapentin, antagonista del recettore dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
  • Ancora in chemioterapia o radioterapia
  • Malattia psichiatrica
  • Qualsiasi malattia concomitante instabile
  • Reazioni allergiche alla bupivacaina o ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
iniezione di NACL 0,9% nel ganglio stellato
Procedura: Procedura fittizia
Successivamente verranno iniettati 7 ml di cloruro di sodio allo 0,9% vicino al ganglio stellato
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
iniezione di bupivacaina 0,5% nel ganglio stellato
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Successivamente verranno iniettati 7 ml di bupivacaina allo 0,5% vicino al ganglio stellato per produrre un blocco simpatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: jw. kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46979.091.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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