- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02492503
Efficacia della chemioterapia nel carcinoma della cervice metastatico o ricorrente
Uno studio pilota di fase 2 randomizzato in aperto per studiare l'efficacia della chemioterapia palliativa nello stadio IVB, carcinoma della cervice ricorrente o persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Caso istologicamente provato di squamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso 2. Performance status ECOG 0,1 e 2 3. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata 4. Consenso informato 5. Malattia misurabile mediante TC o USG addome o RM
-
Criteri di esclusione:
- Performance status ECOG 3 o 4
- Conta ematica alterata: quei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili <1.500/μL, conta piastrinica <100.000/μL, non saranno idonei.
- Compromissione delle funzioni renali/epatiche come indicato da:
Bilirubina sierica > 1,5 volte il normale, livello di AST superiore a 3 volte il normale, livello di fosfatasi alcalina superiore a 3 volte il normale istituzionale o livello di creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL. I pazienti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,2 mg/dL ma inferiori a 1,5 mg/dL sono idonei se la clearance della creatinina è di 70 ml/min, sono idonei se la determinazione della clearance della creatinina è superiore a 50 ml/min.
4. H/o chemioterapia precedente per malattia metastatica, 5. H/O tumore maligno concomitante o pregresso diverso dal carcinoma della cervice, 6. Metastasi del sistema nervoso centrale o 7. Idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o nefrostomia percutanea.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: carboidrati pacli 3
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore.
Terapia ripetuta ogni tre settimane
|
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora.
Terapia ripetuta ogni settimana
Altri nomi:
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore.
Terapia ripetuta ogni tre settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: carboidrati pacli 1
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora.
Terapia ripetuta ogni settimana
|
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora.
Terapia ripetuta ogni settimana
Altri nomi:
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore.
Terapia ripetuta ogni tre settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione (intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia all'evidenza della progressione del cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA CX CHEMOTHERAPY
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