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Efficacia della chemioterapia nel carcinoma della cervice metastatico o ricorrente

7 luglio 2015 aggiornato da: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio pilota di fase 2 randomizzato in aperto per studiare l'efficacia della chemioterapia palliativa nello stadio IVB, carcinoma della cervice ricorrente o persistente

L'esperienza con la sostituzione del cisplatino con carboplatino è limitata nel carcinoma della cervice avanzato e ricorrente e non vi è stata alcuna controparte al GOG 158, che ha documentato l'equivalenza terapeutica di cisplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel per il trattamento del carcinoma ovarico, eseguito in una popolazione di carcinoma della cervice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota prospettico, randomizzato di fase II. Pazienti consecutivi di carcinoma della cervice metastatico, ricorrente o refrattario arruolati nella clinica ginecologica dell'IRCH, AIIMS saranno presi in studio dopo aver preso il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati in due bracci. Ogni braccio deve contenere 20 pazienti. I pazienti riceveranno paclitaxel e carboplatino ogni 3 settimane nel primo braccio e paclitaxel e carboplatino ogni 1 settimana nel secondo braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Caso istologicamente provato di squamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso 2. Performance status ECOG 0,1 e 2 3. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata 4. Consenso informato 5. Malattia misurabile mediante TC o USG addome o RM

-

Criteri di esclusione:

  1. Performance status ECOG 3 o 4
  2. Conta ematica alterata: quei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili <1.500/μL, conta piastrinica <100.000/μL, non saranno idonei.
  3. Compromissione delle funzioni renali/epatiche come indicato da:

Bilirubina sierica > 1,5 volte il normale, livello di AST superiore a 3 volte il normale, livello di fosfatasi alcalina superiore a 3 volte il normale istituzionale o livello di creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL. I pazienti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,2 mg/dL ma inferiori a 1,5 mg/dL sono idonei se la clearance della creatinina è di 70 ml/min, sono idonei se la determinazione della clearance della creatinina è superiore a 50 ml/min.

4. H/o chemioterapia precedente per malattia metastatica, 5. H/O tumore maligno concomitante o pregresso diverso dal carcinoma della cervice, 6. Metastasi del sistema nervoso centrale o 7. Idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o nefrostomia percutanea.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: carboidrati pacli 3
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore. Terapia ripetuta ogni tre settimane
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora. Terapia ripetuta ogni settimana
Altri nomi:
  • Braccio1
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore. Terapia ripetuta ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Braccio 2
ACTIVE_COMPARATORE: carboidrati pacli 1
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora. Terapia ripetuta ogni settimana
Paclitaxel 60 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica in 1 ora e carboplatino AUC 2 somministrato in 250 ml 5% D in 1 ora. Terapia ripetuta ogni settimana
Altri nomi:
  • Braccio1
Paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato in 250 ml di soluzione fisiologica normale in 3 ore e carboplatino AUC 4-5 somministrato in 250 ml 5%D in 2 ore. Terapia ripetuta ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia all'evidenza della progressione del cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel e carboplatino

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