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Fluidoterapia intraoperatoria per trapianto renale da donatore deceduto (EDM)

2 dicembre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La funzione ritardata del trapianto (DGF) è definita come la necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto di rene. La DGF è una complicanza comune che si verifica nel 39% dei trapianti renali da donatore deceduto presso l'istituto dei ricercatori con implicazioni significative in termini di costi e risultati. I 3 principali fattori di rischio per DGF sono le caratteristiche dell'innesto del donatore, i fattori del ricevente e la gestione perioperatoria. Il più facilmente modificabile di questi fattori è la gestione perioperatoria, in particolare la fluidoterapia intraoperatoria. I ricercatori propongono di confrontare la quantità di fluido somministrato utilizzando l'attuale standard di cura con il fluido somministrato durante l'ottimizzazione della gittata cardiaca (CO) utilizzando il monitoraggio Doppler esofageo (EDM) per guidare la fluidoterapia. L'EDM misura il flusso sanguigno nell'aorta discendente, ottimizzando la gittata sistolica (SV) e la gittata cardiaca (CO) indicando quando la somministrazione di liquidi non riesce a produrre un aumento della CO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • consenso informato firmato
  • elencati per il trapianto da donatore deceduto.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia esofagea o cancro
  • stenosi esofagea, varici o diverticolo
  • chirurgia delle vie aeree superiori
  • coartazione dell'aorta
  • importante cardiopatia valvolare
  • aritmie cardiache clinicamente significative
  • sarà escluso anche il paziente randomizzato ad altri studi con una variabile di esito di funzione del trapianto ritardata o funzione del trapianto precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluidoterapia mirata all'obiettivo utilizzando il monitor doppler esofageo
Il monitor doppler esofageo dirige la fluidoterapia.
Dispositivo: Monitor Doppler esofageo
Il monitoraggio doppler esofageo (EDM) è un mezzo minimamente invasivo per misurare continuamente la gittata cardiaca dal pattern del flusso sanguigno nell'aorta toracica discendente.
Nessun intervento: Fluidoterapia utilizzando la gestione standard
Il monitor doppler esofageo è in atto, tuttavia è cieco per gli operatori sanitari, la gestione dei fluidi è conforme alla pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume di soluzioni di cristalloidi somministrate intraoperatoriamente.
Lasso di tempo: Inizio dell'anestesia fino alla rimozione del doppler alla fine dell'intervento, circa 8 ore
Inizio dell'anestesia fino alla rimozione del doppler alla fine dell'intervento, circa 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 11-0055-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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