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Polvere di vancomicina intraferita nella chirurgia della fusione spinale (iVRCT)

2 marzo 2021 aggiornato da: Lukas Panzenboeck, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Applicazione della polvere di vancomicina intraferita per ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia della fusione spinale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La polvere di vancomicina (per soluzione per infusione) sarà studiata (uso off-label) nella chirurgia di fusione spinale. La polvere verrà somministrata localmente nella cavità della ferita prima della chiusura della ferita.

Ipotesi: la polvere di vancomicina applicata localmente porta a una riduzione delle infezioni del sito chirurgico postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vancomicina è ampiamente utilizzata come agente antibiotico per uso endovenoso e topico. L'applicazione chirurgica della polvere di vancomicina in Austria è limitata in quanto non esiste polvere con autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso intraoperatorio e intraferito. Rapporti precedenti documentano ampiamente l'applicazione della polvere di vancomicina per soluzione per infusione. La polvere non viene disciolta, ma distribuita direttamente su tutta la superficie della ferita. Sono disponibili dati limitati per la chirurgia della fusione spinale, per lo più studi retrospettivi. I risultati sono stati promettenti, ma il basso livello di evidenza non consente di trarre conclusioni sull'uso di routine. Ulteriori studi randomizzati e controllati sono necessari per approfondire ulteriormente la questione.

Questo studio ha lo scopo di indagare sulla polvere di vancomicina "Xellia" 1000 mg, che ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, in un uso off-label (intraferita, intraoperatoria) nella chirurgia della fusione spinale. Il medicinale sperimentale sarà utilizzato senza modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Orhopedic Hospital Speising

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia pianificata TLIF (fusione intersomatica lombare transforaminale) o PLIF (fusione intersomatica lombare posterolaterale)
  • Lunghezza di fusione TLIF/PLIF di uno o due segmenti di movimento OPPURE
  • Un TLIF/PLIF di un segmento di movimento in combinazione con un intervento chirurgico di decompressione di un segmento di movimento o chirurgia microscopica del disco (microdiscectomia)
  • Fusioni all'interno di L1 (prima vertebra lombare) attraverso S1 (osso sacro)
  • Età di 18 anni o più
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Stato infiammatorio o infettivo preoperatorio (livelli di proteina C-reattiva superiori a 10 mg/l)
  • Allergico a vancomicina, teicoplanina o penicillina
  • Malattia autoimmune preesistente con un sistema immunitario compromesso
  • Lesione vertebrale post-traumatica in corso (ad es. frattura divisa vertebrale)
  • Compromissione renale preesistente
  • Preesistente danno alla coclea
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento aggiuntivo. Routine iv. solo profilassi antibiotica.
Sperimentale: Gruppo vancomicina
La polvere di vancomicina viene applicata prima della chiusura della ferita. Routine iv. la profilassi rimane invariata
Droga: Vancomicina
A livello locale, polvere di vancomicina applicata nella ferita
Altri nomi:
  • Vancomicina cloridrato, polvere per soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa SSI
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico (secondo i criteri CDC)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Corso dei livelli postoperatori di CRP
7 giorni
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di revisione a causa di infezioni del sito chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
  • Cattedra di studio: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iVRCT1_4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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