- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689271
CombIning advaNces in imagiNg With biOmarkers for improVed Diagnosis of Aggressive prosTate cancEr (INNOVATE)
25 marzo 2020 aggiornato da: University College, London
To enable the paradigm of mp-MRI before biopsy in all patients with suspected prostate cancer by better selecting patients who will benefit from diagnostic MRI and by improving the performance of the mp-MRI itself
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients will undergo an advanced diffusion-weighted MRI sequence called VERDICT with the intention of better characterising prostate cancer. A panel of serum and urine biomarkers will also be analysed, which we hope will predict those patients who go on have a positive MRI.
OBJECTIVES:
- To establish a fluidic marker - prostate MRI paradigm which: (i) utilises fluidic markers to rationalise selection of patients with significant prostate cancer; and (ii) improves the diagnostic accuracy of imaging over and above standard multiparametric (mp) MRI
- Enable a pathway for rapid clinical evaluation of emerging fluidic markers and exosomes
- Assess the repeatability of VERDICT MRI
- Ascertain whether VERDICT derived quantitative parameters correlate with quantitative histological parameters
- Develop a database of fluidic marker and VERDICT characterised, mp-MRI, histologically validated patients for subsequent exploratory and longitudinal outcome analysis
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
365
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Camden, Regno Unito, NW12BU
- University College London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Men with suspected prostate cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men referred to University College London Hospital (UCLH) for prostate mp-MRI following biopsy elsewhere and biopsy naive men presenting to UCLH with a clinical suspicion of prostate cancer.
Exclusion Criteria:
- Men unable to have a MRI scan, or in whom artefact would reduce quality of MRI
- Men unable to given informed consent
- Previous treatment (prostatectomy, radiotherapy, brachytherapy) of prostate cancer
- On-going hormonal treatment for prostate cancer
- Previous biopsy within 6 months of scheduled mp-MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of VERDICT MRI
Lasso di tempo: 3 - 6 months (after targeted biopsy or follow up MRI)
|
Radiological assessment with added VERDICT MRI improves the specificity of mp-MRI for detection of significant prostate cancer by >10% above standard multi-parametric MRI alone.
|
3 - 6 months (after targeted biopsy or follow up MRI)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/0692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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