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Moio; strap-on Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale in un ambiente urbano

18 ottobre 2017 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Valutazione di un innovativo dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (denominato Moyo) per migliorare l'esito perinatale a Dar es Salaam, in Tanzania

Ogni anno si verificano circa 2,6 milioni di nati morti, metà dei quali muoiono durante il travaglio e il parto (nuovi nati morti). Inoltre, circa 750.000 neonati muoiono poco dopo la nascita a causa di ipossia intrapartum o asfissia alla nascita. Quasi il 99% di questi decessi perinatali avviene in paesi a basso reddito dove il rapporto medico/paziente è basso e il monitoraggio fetale è inadeguato. Lo scarso monitoraggio della frequenza cardiaca fetale durante il parto, l'incapacità di identificare il disagio fetale e successivamente intervenire, è un percorso comune verso le morti perinatali in questi contesti con poche risorse. Recentemente, è stato sviluppato un innovativo dispositivo per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, chiamato Moyo, che utilizza la tecnologia degli ultrasuoni, per essere legato alla madre durante il travaglio. Questo progetto confronterà l'efficacia dell'uso automatico di Moyo rispetto all'uso intermittente del Doppler manuale nel rilevamento della frequenza cardiaca fetale anormale, attraverso uno studio di controllo randomizzato, presso l'ospedale universitario, Dar es Salaam, Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2973

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65439
        • Muhimbili National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ricoverate in travaglio

Criteri di esclusione:

  • Donne in attesa di taglio cesareo elettivo, donne con frequenza cardiaca fetale anormale al momento del ricovero, multiple e pazienti in condizioni critiche senza misurazioni della frequenza cardiaca fetale al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cinturino Moyo
Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale
Dispositivo: Cinturino Moyo
Monitoraggio continuo
ACTIVE_COMPARATORE: Doppler palmare
Monitoraggio intermittente della frequenza cardiaca fetale
Dispositivo: Doppler palmare
Monitoraggio intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del rilevamento anomalo della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modalità di consegna: vaginale contro operativa
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Fino alla consegna
Esito neonatale morto contro vivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Intervallo di tempo dal rilevamento della frequenza cardiaca fetale anomala al parto in minuti
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moyo Urban

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio fetale

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