- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850653
PCR mirata ed endoftalmite acuta (Targeted PCR)
Contributo dell'identificazione batterica molecolare rapida mediante PCR in tempo reale nella gestione dell'endoftalmite acuta postoperatoria
L'endoftalmite è una grave infezione oculare di origine esogena (post-operatoria, post-traumatica) o endogena (metastatica). Questa è un'emergenza diagnostica e terapeutica.
Ogni paziente affetto da endoftalmite deve avere immediatamente un prelievo oculare, un'iniezione intraoculare di antibiotici e una copertura antibiotica sistemica.
Il trattamento eziologico sarà adattato in base all'agente infettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico è quello di migliorare la sensibilità e la rapidità dell'identificazione dell'agente infettivo coinvolto nei casi di endoftalmite, specie particolarmente virulente (come Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae...) da campioni oculari con l'aiuto di real- tempo PCR.
Ciò aiuterà l'oftalmologo ad essere più efficiente in base al tipo di batteri.
I dati consentiranno inoltre di confrontare entrambe le tecniche di PCR utilizzate in questo studio. L'obiettivo secondario dello studio prospettico è quello di caratterizzare la resistenza delle specie batteriche riscontrate durante l'endoftalmite acuta con l'antibiogramma e mediante lo studio dei geni di resistenza, per consentire di correlare la resistenza in vitro con la risposta terapeutica in vivo e ottenere preziosi dati epidemiologici per adattare la profilassi antibiotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- UniversityHospitalGrenoble
-
Contatto:
- Christophe Chiquet, Doctor
- Numero di telefono: 04 76 76 55 48
- Email: CChiquet@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Max Maurin, Professor
- Numero di telefono: 04 76 76 54 79
- Email: MMaurin@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti iscritti al sistema previdenziale
- Documentazione di consenso informato firmata
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Persona maschio o femmina
- Pazienti ricoverati per valutazione diagnostica e terapeutica di un'endoftalmite acuta post-operatoria, o nell'ambito di un intervento programmato con prelievo dell'umore acqueo.
- Ha prestato il proprio consenso, avendo ricevuto dettagliate informazioni in merito al prelievo intraoculare.
Criteri di esclusione:
- antibiotico per via endovenosa (< 8 giorni) per pazienti NON affetti da endoftalmite (gruppo di controllo)
- La partecipazione del paziente allo studio è stata rifiutata
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti maggiorenni sotto tutela o curatela, o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Persona privata della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chi soffre di endoftalmite
Pazienti ricoverati per valutazione diagnostica e terapeutica di un'endoftalmite acuta postoperatoria.
|
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|
Altro: Paziente di controllo sano
Pazienti ricoverati nell'ambito di un intervento programmato con prelievo di umore acqueo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acutezza visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Follow-up clinico dei pazienti
|
2 minuti
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Follow-up clinico dei pazienti
|
5 minuti
|
|
Esame biomicroscopico con la lampada a fessura
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Stato del segmento anteriore e posteriore (parte posteriore dell'occhio)
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Chiquet, Doctor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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