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L'uso del Master Caution System (MCS) per il monitoraggio continuo e il rilevamento di aritmie ed eventi ischemici

7 agosto 2018 aggiornato da: HealthWatch Ltd.

L'uso del sistema di attenzione principale per il monitoraggio continuo e il rilevamento di aritmia e ischemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'usabilità del Master Caution System per il monitoraggio continuo del segnale ECG a 12 derivazioni in terapia intensiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'usabilità dell'utilizzo di Master Caution 12 lead Garment per lo stress test.

Lo scopo dello studio è rivalutare la taglia adeguata dell'indumento Master Caution.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4442500
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti idonei ricoverati e con diagnosi di sindrome coronarica acuta, prima o dopo il cateterismo, che devono essere monitorati per la valutazione dell'efficacia del trattamento.

Soggetti idonei sottoposti a test di imaging da sforzo, con modifiche STT attuali o precedentemente rappresentate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Diagnosticato o con evidenza di SCA o sottoposto a stress imaging a causa di sospetta ischemia con alterazioni del STT.
  • Necessita di un monitoraggio ECG continuo/di routine.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Persona collaborativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota all'argento.
  • Pazienti con malattia cutanea o trauma recente alla parete toracica.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Pazienti con deformità toracica che precludono il posizionamento dell'indumento.
  • Pazienti affetti da tremore.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva

L'uso del Master Caution System (MCS) per il monitoraggio continuo e il rilevamento di aritmie ed eventi ischemici:

Per pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) nell'unità di terapia cardiaca intensiva (ICCU) prima e dopo la procedura di cateterizzazione pianificata.
Dispositivo: Sistema di attenzione principale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'usabilità del Master Caution System per il monitoraggio continuo del segnale ECG a 12 derivazioni in terapia intensiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'usabilità dell'utilizzo di Master Caution 12 lead Garment per lo stress test.

Lo scopo dello studio è rivalutare la taglia adeguata del Master Caution Garment (MCG).
Soggetti della prova di stress

L'uso del Master Caution System (MCS) per il monitoraggio continuo e il rilevamento di aritmie ed eventi ischemici:

Per i pazienti sottoposti a stress imaging con sospetta ischemia.
Dispositivo: Sistema di attenzione principale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'usabilità del Master Caution System per il monitoraggio continuo del segnale ECG a 12 derivazioni in terapia intensiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'usabilità dell'utilizzo di Master Caution 12 lead Garment per lo stress test.

Lo scopo dello studio è rivalutare la taglia adeguata del Master Caution Garment (MCG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione delle informazioni ECG a 12 derivazioni dei pazienti presso l'ICCU in monitoraggio continuo utilizzando il Master Caution System (MCS) fornirà più informazioni cardiache rispetto alla normale telemetria ospedaliera a 2-3 derivazioni.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Misurazione delle informazioni ECG a 12 derivazioni dei pazienti durante lo stress test utilizzando il Master Caution System (MCS) rispetto al dispositivo ECG standard per lo stress test e agli elettrodi.
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sistema di telemetria cardiaca Master Caution System (MCS) misurerà e fornirà informazioni ECG sufficienti per un'adeguata rilevazione e interpretazione delle variazioni dell'onda ST-T e degli eventi aritmici.
Lasso di tempo: durante l'utilizzo del sistema
durante l'utilizzo del sistema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthWatch Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morris Mosseri, Prof., Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-MCG-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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