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Saccarosio di ferro contro bis-glicinato ferroso per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro

30 giugno 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Ferro saccarosio per via endovenosa rispetto a bis-glicinato ferroso per via orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro postpartum: uno studio clinico randomizzato

La carenza di ferro può derivare da un apporto dietetico inadeguato, acloridria o ingestione eccessiva di inibitori della pompa protonica, infestazioni parassitarie, infezioni croniche e gravidanze ripetute. L'integrazione di ferro delle pazienti prenatali è un principio fondamentale dei programmi di assistenza prenatale in numerose nazioni in via di sviluppo e sottosviluppate.

L'anemia postpartum è definita come emoglobina inferiore a 11,5 gm% durante il periodo postpartum. La prevalenza dell'anemia postpartum varia dal 4 al 27%. La carenza cronica di ferro dovuta a assunzione inadeguata/mancanza di supplementazione di ferro durante la gravidanza, gravidanze ripetute ed emorragia postpartum sono cause importanti di anemia postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello di emoglobina 7-11,5 gm/dl. Nessuna malattia cronica. Allattamento al seno. Consegnato in età gestazionale > 38 settimane. Entro 24-72 ore dopo il parto. Donne che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anemia grave < 7 gm/dl.
  2. Le donne hanno ricevuto la terapia del ferro durante la gravidanza.
  3. Intolleranza ai preparati di ferro
  4. Anemia dovuta ad altre cause
  5. Trasfusione di sangue peripartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro endovenoso
Le donne riceveranno saccarosio di ferro (fiale di Sacrofer 100 mg/5 ml) Il deficit di ferro corporeo totale di un paziente verrà calcolato utilizzando la formula di Ganzoni (dose di ferro totale = [peso corporeo (chilogrammo) × (15-emoglobina effettiva)] × 2,4 + 500 mg ) quindi la dose totale sarà suddivisa su 3 impostazioni
Droga: Iniezione di saccarosio di ferro
ferro Iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Bisglicinato ferroso orale
Le donne riceveranno per via orale bis-glicinato ferroso aminoacidi completamente reagiti compresse da 27 mg
Droga: Bisglicinato ferroso
compresse di ferro per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento di Hb di 3 g o più
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento medio di Hb dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFB-IDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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