Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra le contro risposte regolatorie ipoglicemiche nei diabetici di tipo 1 rispetto ai soggetti di controllo

4 ottobre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra risposte controregolatorie in pazienti diabetici di tipo 1 rispetto a soggetti di controllo sani con e senza ipoglicemia antecedente

Questo studio confronta la risposta controregolatoria ipoglicemica nei diabetici di tipo 1 e nei soggetti sani di controllo con e senza ipoglicemia antecedente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia iatrogena è uno dei principali fattori limitanti per una gestione glicemica ottimale del diabete. Provoca morbilità ricorrente nella maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 e in molti pazienti con diabete di tipo 2 e può essere fatale. Gli episodi di ipoglicemia compromettono il meccanismo fisiologicamente protettivo nei successivi episodi di ipoglicemia. Questo fenomeno è noto come insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia (HAAF), le sindromi cliniche di difettosa controregolazione del glucosio e inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Diabetici di tipo 1

Criterio di inclusione:

  • Più di 5 anni di durata della malattia
  • HbA1c 42-86 mmol/L
  • Nessun HAAF noto
  • IMC 22-28
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia diversa dal diabete f.x epilessia, cardiopatia ischemica o disturbi del ritmo cardiaco
  • Farmaci f.x beta-bloccanti, steroidi, psicotropi
  • Fumare
  • Abuso di droghe

Soggetti di controllo

Criterio di inclusione:

  • IMC 22-28
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie f.x diabete, epilessia, cardiopatia ischemica o disturbi del ritmo cardiaco
  • Farmaci f.x beta-bloccanti, steroidi, psicotropi
  • Fumare
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singolo episodio di ipoglicemia
Giorno 1: clamp ipoglicemico iperinsulinemico 30 min Giorno 2: clamp euglicemico iperinsulinemico e clamp ipoglicemico iperinsulinemico 7 ore
Altro: Tecnica del morsetto del glucosio
Procedura clamp euglicemica iperinsulinemica e ipoglicemica iperinsulinemica con infusione di insulina e glucosio
Comparatore attivo: Due episodi di ipoglicemia
Giorno 3: nessun intervento (glicemia normale) Giorno 4: clamp euglicemico iperinsulinemico e clamp ipoglicemico iperinsulinemico 7 ore
Altro: Tecnica del morsetto del glucosio
Procedura clamp euglicemica iperinsulinemica e ipoglicemica iperinsulinemica con infusione di insulina e glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 4 (T=60 minuti - T=240 minuti)
Sensibilità all'insulina prima, durante l'ipoglicemia e dopo il recupero dall'ipoglicemia il giorno 2 (un episodio di ipoglicemia) rispetto al giorno 4 (due episodi consecutivi di ipoglicemia). La sensibilità all'insulina viene misurata come valore M derivato dalla velocità di infusione del glucosio (GIR) durante un clamp euglicemico iperinsulinemico / clamp ipoglicemico iperinsulinemico
Giorno 2 e giorno 4 (T=60 minuti - T=240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta contro la regolazione ormonale all'ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 4 (T=0 minuti, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 e T=410
Risposta contro la regolazione ormonale (epinefrina, norepinefrina, glucagone, cortisolo, grelina ecc.) misurata regolarmente prima, durante e dopo un clamp euglicemico iperinsulinemico / clamp ipoglicemico iperinsulinemico
Giorno 2 e giorno 4 (T=0 minuti, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 e T=410
Sintomi durante l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 4 (T=0 minuti - T=420 minuti)
Utilizzando la Edinburgh Hypoglycemia Scale (scala dei sintomi) intervisteremo regolarmente i soggetti prima, durante e dopo un clamp euglicemico iperinsulinemico / clamp ipoglicemico iperinsulinemico
Giorno 2 e giorno 4 (T=0 minuti - T=420 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project 1-10-72-304-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica del morsetto del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi