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Blocco del piano trasverso dell'addome vs catetere a ferita da infiltrazione continua per analgesia dopo taglio cesareo (TAP-CAT)

31 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Transversus Abdominis Plane Block vs catetere a ferita da infiltrazione continua per analgesia dopo taglio cesareo: uno studio randomizzato. (Studio TAP-CAT)

L'analgesia post-chirurgica associa diversi farmaci analgesici per via endovenosa o orale e talvolta oppioidi. Per ridurre il consumo di oppioidi, l'anestesia loco-regionale potrebbe essere somministrata come complemento. Nel contesto specifico dei tagli cesarei, il controllo del dolore è obbligatorio per consentire alla madre di prendersi cura della prole e abbreviare la degenza ospedaliera. Questo intervento viene eseguito principalmente in anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), consentendo l'iniezione di morfina nello spazio subdurale o epidurale, come parte di un regime di analgesia multimodale.

Gli studi hanno valutato i cateteri di infiltrazione continua della ferita (CIC) e il blocco del piano transaddominale (TAP) guidato da ultrasuoni (UGD), ed entrambe le tecniche ed entrambe le tecniche riducono il consumo postoperatorio di morfina. Recenti studi hanno confrontato le due tecniche e trovato risultati contrastanti. Inoltre, non hanno considerato il taglio cesareo eseguito in analgesia epidurale, con un diverso sito di iniezione neuroassiale, né hanno confrontato il dolore dopo il secondo giorno postoperatorio.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio era confrontare il dolore a riposo e in piedi fino al giorno 3 postoperatorio dopo il taglio cesareo eseguito in anestesia spinale o epidurale e ricevendo il blocco USG-TAP o CIC. L'ipotesi di base era che l'infiltrazione continua fornisse una migliore analgesia al giorno 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato,
  • Età>/=18 anni,
  • Taglio cesareo in anestesia spinale o epidurale
  • Tecnica chirurgica "metodo Cohen Stark".

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente,
  • Paziente sotto tutela,
  • Controindicazione ad una delle due tecniche,
  • Taglio cesareo in anestesia generale
  • Allergie agli anestetici locali
  • Instabilità materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia spinale
Taglio cesareo eseguito in anestesia spinale e ricevente blocco USG-TAP o CIC
Droga: Blocco USG-TAP
Droga: CIC
Altro: Epidurale-anestesia
Taglio cesareo eseguito in anestesia epidurale e ricevente blocco USG-TAP o CIC
Droga: Blocco USG-TAP
Droga: CIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in piedi postoperatorio al giorno 2
Lasso di tempo: Valutare il dolore in piedi a 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore alla mobilizzazione mediante una scala numerica del dolore
Valutare il dolore in piedi a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore in piedi e a riposo misurato durante i primi 3 giorni
Lasso di tempo: Valutare il dolore durante i 3 giorni postoperatori
Valutazione del dolore mediante una scala numerica del dolore
Valutare il dolore durante i 3 giorni postoperatori
Dose cumulativa di tramadolo durante i primi 3 giorni
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
durante i primi 3 giorni
Dose cumulativa di nefopam durante i primi 3 giorni
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
durante i primi 3 giorni
Dose cumulativa di ossicodone durante i primi 3 giorni
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
durante i primi 3 giorni
comfort del paziente valutato giornalmente mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
in scala analogica visiva
durante i primi 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00131-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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