- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03102515
Transversus Abdominis Plane Block vs. Continuous Infiltration Wound Catheter zur Analgesie nach Kaiserschnitt (TAP-CAT)
Transversus Abdominis Plane Block vs. Continuous Infiltration Wound Catheter zur Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte Studie. (TAP-CAT-Studie)
Analgesie nach einer Operation bringt verschiedene intravenöse oder orale Analgetika und manchmal Opioide mit sich. Um den Opioidverbrauch zu reduzieren, kann ergänzend eine lokoregionale Anästhesie verabreicht werden. Im speziellen Kontext von Kaiserschnitten ist eine Schmerzkontrolle zwingend erforderlich, um der Mutter die Versorgung ihres Nachwuchses zu ermöglichen und dessen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Dieser Eingriff wird hauptsächlich unter neuraxialer Anästhesie (spinal oder epidural) durchgeführt, was die Injektion von Morphin in den subduralen oder epiduralen Raum als Teil eines multimodalen Analgesieregimes ermöglicht.
Studien haben kontinuierliche Wundinfiltrationskatheter (CIC) und ultraschallgeführte (UGD) transabdominis plane (TAP) Blocks bewertet, und beide Techniken und beide Techniken reduzieren den postoperativen Morphinverbrauch. Jüngste Studien haben die beiden Techniken verglichen und widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Darüber hinaus berücksichtigten sie weder einen unter Epiduralanalgesie durchgeführten Kaiserschnitt mit einer anderen neuraxialen Injektionsstelle, noch verglichen sie die Schmerzen nach dem 2. postoperativen Tag.
Folglich war das Ziel dieser Studie, Ruhe- und Stehschmerzen bis zum 3. postoperativen Tag nach Kaiserschnitt zu vergleichen, der unter Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhielt. Die Basishypothese war, dass die kontinuierliche Infiltration am Tag 2 eine bessere Analgesie lieferte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung,
- Alter>/=18 Jahre,
- Kaiserschnitt in Spinal- oder Epiduralanästhesie
- Chirurgische Technik "Cohen-Stark-Methode".
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung,
- Patient unter Vormundschaft,
- Kontraindikation für eine der beiden Techniken,
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Mütterliche Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Spinalanästhesie
Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhalten
|
|
Sonstiges: Epiduralanästhesie
Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie durchgeführt und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Stehschmerz am 2. Tag
Zeitfenster: Beurteilen Sie den Stehschmerz 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertung des Schmerzes bei Mobilisierung durch eine numerische Schmerzskala
|
Beurteilen Sie den Stehschmerz 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steh- und Ruheschmerz gemessen während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Schmerzen während 3 Tagen nach der Operation
|
Bewertung des Schmerzes durch eine numerische Schmerzskala
|
Beurteilen Sie die Schmerzen während 3 Tagen nach der Operation
|
Kumulative Dosis von Tramadol während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
|
während der ersten 3 Tage
|
|
Kumulative Dosis von Nefopam während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
|
während der ersten 3 Tage
|
|
Kumulative Dosis von Oxycodon während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
|
während der ersten 3 Tage
|
|
Patientenkomfort wird täglich anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
|
nach visueller Analogskala
|
während der ersten 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00131-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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