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Transversus Abdominis Plane Block vs. Continuous Infiltration Wound Catheter zur Analgesie nach Kaiserschnitt (TAP-CAT)

31. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Transversus Abdominis Plane Block vs. Continuous Infiltration Wound Catheter zur Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte Studie. (TAP-CAT-Studie)

Analgesie nach einer Operation bringt verschiedene intravenöse oder orale Analgetika und manchmal Opioide mit sich. Um den Opioidverbrauch zu reduzieren, kann ergänzend eine lokoregionale Anästhesie verabreicht werden. Im speziellen Kontext von Kaiserschnitten ist eine Schmerzkontrolle zwingend erforderlich, um der Mutter die Versorgung ihres Nachwuchses zu ermöglichen und dessen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Dieser Eingriff wird hauptsächlich unter neuraxialer Anästhesie (spinal oder epidural) durchgeführt, was die Injektion von Morphin in den subduralen oder epiduralen Raum als Teil eines multimodalen Analgesieregimes ermöglicht.

Studien haben kontinuierliche Wundinfiltrationskatheter (CIC) und ultraschallgeführte (UGD) transabdominis plane (TAP) Blocks bewertet, und beide Techniken und beide Techniken reduzieren den postoperativen Morphinverbrauch. Jüngste Studien haben die beiden Techniken verglichen und widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Darüber hinaus berücksichtigten sie weder einen unter Epiduralanalgesie durchgeführten Kaiserschnitt mit einer anderen neuraxialen Injektionsstelle, noch verglichen sie die Schmerzen nach dem 2. postoperativen Tag.

Folglich war das Ziel dieser Studie, Ruhe- und Stehschmerzen bis zum 3. postoperativen Tag nach Kaiserschnitt zu vergleichen, der unter Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhielt. Die Basishypothese war, dass die kontinuierliche Infiltration am Tag 2 eine bessere Analgesie lieferte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung,
  • Alter>/=18 Jahre,
  • Kaiserschnitt in Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Chirurgische Technik "Cohen-Stark-Methode".

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Patient unter Vormundschaft,
  • Kontraindikation für eine der beiden Techniken,
  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Mütterliche Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spinalanästhesie
Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhalten
Arzneimittel: USG-TAP-Block
Arzneimittel: CIC
Sonstiges: Epiduralanästhesie
Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie durchgeführt und entweder USG-TAP-Block oder CIC erhalten
Arzneimittel: USG-TAP-Block
Arzneimittel: CIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Stehschmerz am 2. Tag
Zeitfenster: Beurteilen Sie den Stehschmerz 48 Stunden nach der Operation
Bewertung des Schmerzes bei Mobilisierung durch eine numerische Schmerzskala
Beurteilen Sie den Stehschmerz 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steh- und Ruheschmerz gemessen während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Schmerzen während 3 Tagen nach der Operation
Bewertung des Schmerzes durch eine numerische Schmerzskala
Beurteilen Sie die Schmerzen während 3 Tagen nach der Operation
Kumulative Dosis von Tramadol während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
während der ersten 3 Tage
Kumulative Dosis von Nefopam während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
während der ersten 3 Tage
Kumulative Dosis von Oxycodon während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
während der ersten 3 Tage
Patientenkomfort wird täglich anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
nach visueller Analogskala
während der ersten 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00131-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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