- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102515
Bloqueo del plano del transverso del abdomen frente a catéter de herida de infiltración continua para la analgesia después de una cesárea (TAP-CAT)
Bloqueo del plano del transverso del abdomen versus catéter de herida de infiltración continua para analgesia después de una cesárea: un ensayo aleatorizado. (Estudio TAP-CAT)
La analgesia posterior a la cirugía asocia diferentes fármacos analgésicos intravenosos u orales y, en ocasiones, opioides. Para reducir el consumo de opioides se puede administrar como complemento anestesia loco-regional. En el contexto específico de las cesáreas, el control del dolor es obligatorio para que la madre pueda cuidar a su hijo y acortar su estancia hospitalaria. Esta intervención se realiza principalmente bajo anestesia neuroaxial (espinal o epidural), lo que permite la inyección de morfina en el espacio subdural o epidural, como parte de un régimen de analgesia multimodal.
Los estudios han evaluado los catéteres de infiltración continua de heridas (CIC) y el bloqueo del plano transabdominis (TAP) guiado por ultrasonido (UGD), y ambas técnicas y ambas técnicas reducen el consumo de morfina posoperatoria. Estudios recientes han comparado las dos técnicas y han encontrado resultados contradictorios. Además, no consideraron la cesárea realizada bajo analgesia epidural, con diferente sitio de inyección neuroaxial, ni compararon el dolor después del día 2 postoperatorio.
En consecuencia, el objetivo de este estudio fue comparar el dolor en reposo y de pie hasta el tercer día postoperatorio después de una cesárea realizada bajo anestesia espinal o epidural y que recibió bloqueo USG-TAP o CIC. La hipótesis de base fue que la infiltración continua proporcionó una mejor analgesia en el día 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado,
- Edad>/=18 años,
- Cesárea bajo anestesia espinal o epidural
- Técnica quirúrgica "Método Cohen Stark".
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- Paciente bajo tutela,
- Contraindicación a una de las dos técnicas,
- Cesárea bajo anestesia general
- Alergias a los anestésicos locales
- Inestabilidad materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Anestesia espinal
Cesárea realizada bajo anestesia espinal y recibiendo bloqueo USG-TAP o CIC
|
|
Otro: Anestesia epidural
Cesárea realizada bajo anestesia epidural y recibiendo bloqueo USG-TAP o CIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de pie postoperatorio en el día 2
Periodo de tiempo: Evaluar el dolor de pie a las 48 horas del postoperatorio
|
Evaluación del dolor en la movilización mediante una escala numérica del dolor
|
Evaluar el dolor de pie a las 48 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor de pie y en reposo medido durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: Evaluar el dolor a los 3 días del postoperatorio
|
Evaluación del dolor mediante una escala numérica del dolor
|
Evaluar el dolor a los 3 días del postoperatorio
|
Dosis acumulada de Tramadol durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
|
durante los primeros 3 días
|
|
Dosis acumulada de nefopam durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
|
durante los primeros 3 días
|
|
Dosis acumulada de oxicodona durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
|
durante los primeros 3 días
|
|
comodidad del paciente evaluada diariamente por escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
|
por escala analógica visual
|
durante los primeros 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00131-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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