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Bloqueo del plano del transverso del abdomen frente a catéter de herida de infiltración continua para la analgesia después de una cesárea (TAP-CAT)

31 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

Bloqueo del plano del transverso del abdomen versus catéter de herida de infiltración continua para analgesia después de una cesárea: un ensayo aleatorizado. (Estudio TAP-CAT)

La analgesia posterior a la cirugía asocia diferentes fármacos analgésicos intravenosos u orales y, en ocasiones, opioides. Para reducir el consumo de opioides se puede administrar como complemento anestesia loco-regional. En el contexto específico de las cesáreas, el control del dolor es obligatorio para que la madre pueda cuidar a su hijo y acortar su estancia hospitalaria. Esta intervención se realiza principalmente bajo anestesia neuroaxial (espinal o epidural), lo que permite la inyección de morfina en el espacio subdural o epidural, como parte de un régimen de analgesia multimodal.

Los estudios han evaluado los catéteres de infiltración continua de heridas (CIC) y el bloqueo del plano transabdominis (TAP) guiado por ultrasonido (UGD), y ambas técnicas y ambas técnicas reducen el consumo de morfina posoperatoria. Estudios recientes han comparado las dos técnicas y han encontrado resultados contradictorios. Además, no consideraron la cesárea realizada bajo analgesia epidural, con diferente sitio de inyección neuroaxial, ni compararon el dolor después del día 2 postoperatorio.

En consecuencia, el objetivo de este estudio fue comparar el dolor en reposo y de pie hasta el tercer día postoperatorio después de una cesárea realizada bajo anestesia espinal o epidural y que recibió bloqueo USG-TAP o CIC. La hipótesis de base fue que la infiltración continua proporcionó una mejor analgesia en el día 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado,
  • Edad>/=18 años,
  • Cesárea bajo anestesia espinal o epidural
  • Técnica quirúrgica "Método Cohen Stark".

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • Paciente bajo tutela,
  • Contraindicación a una de las dos técnicas,
  • Cesárea bajo anestesia general
  • Alergias a los anestésicos locales
  • Inestabilidad materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anestesia espinal
Cesárea realizada bajo anestesia espinal y recibiendo bloqueo USG-TAP o CIC
Otro: Anestesia epidural
Cesárea realizada bajo anestesia epidural y recibiendo bloqueo USG-TAP o CIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pie postoperatorio en el día 2
Periodo de tiempo: Evaluar el dolor de pie a las 48 horas del postoperatorio
Evaluación del dolor en la movilización mediante una escala numérica del dolor
Evaluar el dolor de pie a las 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de pie y en reposo medido durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: Evaluar el dolor a los 3 días del postoperatorio
Evaluación del dolor mediante una escala numérica del dolor
Evaluar el dolor a los 3 días del postoperatorio
Dosis acumulada de Tramadol durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
durante los primeros 3 días
Dosis acumulada de nefopam durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
durante los primeros 3 días
Dosis acumulada de oxicodona durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
durante los primeros 3 días
comodidad del paciente evaluada diariamente por escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
por escala analógica visual
durante los primeros 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00131-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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