- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147365
Effetto di diversi esercizi sulla qualità della vita dei pazienti affetti da leucemia.
20 luglio 2020 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Allenamento aerobico contro esercizi di forza sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale nei bambini con leucemia.
- Per confrontare tra programma di allenamento della forza modificato ed esercizi aerobici sulla qualità della vita nei bambini con leucemia linfoblastica acuta.
- Per confrontare tra programma di allenamento della forza modificato ed esercizi aerobici sulla capacità funzionale su bambini con leucemia linfoblastica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto per determinare che qualsiasi esercizio da esercizi aerobici o programma di allenamento della forza modificato sarà più efficace sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale nei bambini con leucemia linfoblastica acuta. La leucemia linfoblastica acuta è molto diffusa nel mondo e i bambini con questa malattia sono fragili quindi devono conoscere l'effetto più programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età da 8-12 anni.
- Bambini durante la 3a fase (fase di mantenimento del trattamento). Secondo San et al (2007) che hanno scoperto che i bambini con leucemia linfoblastica acuta nella fase di mantenimento del trattamento possono tranquillamente eseguire sia l'allenamento aerobico che quello di resistenza.
- Tempo trascorso dall'inizio della fase di mantenimento >20settimane.
- Bambini con debolezza muscolare dovuta alla chemioterapia.
- L'altezza, il peso e l'indice di massa corporea del bambino assumeranno una scala standard.
- preservata la struttura e la funzione cardiaca assistita dall'ecocardiogramma.
- I bambini hanno la capacità di camminare.
Criteri di esclusione:
I bambini che hanno uno o più dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Ricezione di chemioterapia più intensiva.
- Disabile mentale.
- Cardiomiopatia grave (frazione di eiezione <40%, l'ECG verrà utilizzato come pre-test in quanto potrebbe essere uno strumento più sensibile per escludere l'angina pectoris).
- Bassi livelli di piastrine nel sangue (< 50.000 per µl).
- Anemia marcata (emoglobina < 8 g/dl).
- Grave cachessia (cioè perdita di massa ponderale > 35%).
- Dolore alle ossa.
- Incapacità di camminare.
- Disturbo sensoriale.
- Neuropatia periferica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Venticinque bambini che non riceveranno alcun trattamento di fisioterapia.
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio A
Venticinque bambini che riceveranno un trattamento di terapia fisica che include esercizi aerobici.
|
Gli esercizi aerobici verranno eseguiti utilizzando il tapis roulant per i bambini del gruppo di studio A. consisterà in (inclinazione massima 15% - velocità massima - prese per la frequenza cardiaca e fascia toracica wireless - istruttore di fitness virtuale liscio - telaio pieghevole a caduta liscia - ammortizzazione dell'assorbimento degli urti sistema).
|
Sperimentale: Gruppo di studio B
Venticinque bambini che riceveranno un trattamento di terapia fisica che include un programma di allenamento della forza modificato.
|
I manubri verranno utilizzati per condurre il programma di allenamento della forza modificato per i bambini del gruppo B. Questi esercizi includevano cinque esercizi per i principali gruppi muscolari: bench press, leg press, seat row, leg extension e lat pull down.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: alla settimana 20
|
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL) è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
|
alla settimana 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della capacità funzionale
Lasso di tempo: alla settimana 20
|
Il test del cammino di 6 minuti è un test per misurare la capacità funzionale utilizzando il pulsossimetro per rilevare la percentuale di saturazione di ossigeno nei capillari periferici.
|
alla settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Doaa M Khalifa, BSc, Children's Cancer Hospital Egypt CCHE 57357
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-ALL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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