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Stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza del nucleo subtalamico nella malattia di Parkinson

1 giugno 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Sicurezza e fattibilità dell'uso della stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza del nucleo subtalamico per migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson

Studio prospettico della stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza del nucleo subtalamico ventrale per migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a intervento chirurgico di impianto di DBS come parte della loro cura di routine per le manifestazioni motorie della malattia di Parkinson. In questo studio, verrà applicato un periodo temporaneo di stimolazione a bassa frequenza per determinarne gli effetti sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota incrociato randomizzato, il nostro obiettivo principale era determinare l'effetto della stimolazione della frequenza theta (5 Hz) e gamma (130 Hz) nel STN ventrale sul controllo cognitivo nei pazienti con PD. Questo studio fornisce un primo sguardo alla modulazione dipendente dalla frequenza della funzione cognitiva e fornisce importanti approfondimenti sull'utilità della DBS per i sintomi non motori del morbo di Parkinson e di altri disturbi neuropsichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson, sottoposti a impianto di stimolazione cerebrale profonda come parte della loro gestione di routine dei sintomi motori.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione a bassa frequenza (LFS)
Stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza del nucleo subtalamico
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione medio per l'attività Stroop di denominazione dei colori computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni
Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop .
2 giorni
Tassi di precisione medi utilizzando l'attività di Stroop per la denominazione dei colori computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni
Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop .
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con depressione in peggioramento utilizzando l'indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 giorni
Questionario con punteggio numerico che indica il livello di depressione. I singoli elementi della scala sono valutati su un continuum di 4 punti (0=minimo, 3=massimo), con un intervallo di punteggio sommato totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva.
2 giorni
Numero di partecipanti che mostrano un peggioramento motorio utilizzando la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III)
Lasso di tempo: 2 giorni
La scala UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti ed è composta dai seguenti cinque segmenti: 1) Mentazione, comportamento e umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie, 4) Scala di Hoehn e Yahr modificata , e 5) scala Schwab e England ADL.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 693382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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