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Blocco paravertebrale per analgesia postoperatoria in chirurgia toracoscopica

3 agosto 2017 aggiornato da: Nguyen Trung Kien

Analgesia paravertebrale controllata dal paziente per la chirurgia toracoscopica video-assistita

Per accedere all'efficacia analgesica dell'analgesia paravertebrale toracica controllata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su trenta pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita. Lo spazio paravertebrale è stato identificato mediante tecnica di perdita di resistenza in video-assistenza all'interno dello spazio toracico prima della chiusura del torace. Dose iniziale di 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,125%+fentanil 2 Sono stati somministrati mcg/ml, quindi è stata continuata l'analgesia controllata dal paziente con velocità di base di 3 ml/h, dose in bolo di 2 ml, intervallo di blocco di 10 minuti. Il dolore postoperatorio è stato analizzato dalla Visual Analogue Scale a riposo e con la tosse; monitorare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la SpO2, l'emogasanalisi e la spirometria in tre giorni consecutivi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe da I a III rischio di sottoporsi a VATS elettiva, di età compresa tra 32 e 72 anni, programmata per intervento chirurgico di resezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare, età inferiore a 18 anni, stato fisico ASA 3 o superiore, allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, pazienti con controindicazioni al posizionamento di PVB, cifoscoliosi, presenza di herpes zoster acuto, sindrome da dolore cronico, uso cronico di analgesici e malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVB utilizzando PVC per PCA in VATS
È stata eseguita la VATS. Lo spazio paravertebrale è stato identificato mediante tecnica di perdita di resistenza combinata con la tecnica video-assistita all'interno dello spazio toracico prima della chiusura del torace. È stato inserito il PVC. ml è stato somministrato, quindi è stata continuata la PCA con una velocità di base di 3 ml/h, la dose in bolo di 2 ml è stata infusa attraverso il PVC.
Procedura: IVA
L'anestesia generale è stata indotta con 2,0 mg/kg di propofol, 2,0 mg/kg di fentanil e 1,0 mg/kg di rocuronio e mantenuta con infusione continua 6-12 mg/kg/h di propofol, iniettati 2,0 mg/kg di fentanil e 0,15 mg/kg di rocuronio ogni 30 minuti. Tutti i pazienti sono stati intubati con un tubo endobronchiale a doppio lume per la ventilazione monopolmonare. È stata eseguita la VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia toracica videoassistita
Procedura: PVB utilizzando PVC
Al termine dell'intervento è stato riconosciuto il margine superiore del processo spinoso del corpo vertebrale toracico. Con un ago epidurale (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Germania), il punto di iniezione è stato perforato 2 cm lateralmente alla linea mediana. Lo spazio paravertebrale è stato inserito facendo avanzare l'ago di Tuohy oltre il bordo superiore del processo trasverso. Una volta nel posto giusto, il PVC è stato inserito attraverso l'ago, controllando che la punta rimanesse posizionata durante la rimozione dell'ago. L'avanzamento dell'ago e l'ingresso del catetere nello spazio paravertebrale sono stati costantemente verificati dal chirurgo tramite la telecamera. Il PVC (catetere paravertebrale) è stato inserito a questo punto preversato in questa zona.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale mediante catetere paravertebrale
Droga: APC
È stato inserito il PVC. È stata somministrata una dose iniziale di 0,3 ml/kg di bupivacaina cloridrato 1,25 mg/ml e fentanil citrato 2 microgrammi/ml, quindi è stata proseguita la PCA (pompa spaziale Perfusor, Germania) con una velocità di base di 3 ml/h, la dose in bolo di 2 ml è stata infusa attraverso PVC.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a riposo e con la tosse
Lasso di tempo: 72 ore
Utilizzo della scala VAS (Atrazennica)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'analgesia sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo della spirometria (Chestgraph H1 - 105,Giappone) per valutare l'indice respiratorio
tre giorni consecutivi postoperatori
Valori dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo dell'emogasanalisi arteriosa (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
tre giorni consecutivi postoperatori
Il numero di inibizione del dermatoma
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzando il test pin-prick
tre giorni consecutivi postoperatori
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Quando il punteggio VAS è uguale o superiore a 4 utilizzando il fentanil per gestire il dolore
tre giorni consecutivi postoperatori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del questionario con 4 livelli: non buono, soddisfatto, buono, molto buono
tre giorni consecutivi postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Sono stati valutati depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 8 respiri/min), confusione, sedazione, ritenzione urinaria, nausea, vomito, cefalea e prurito.
tre giorni consecutivi postoperatori
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del monitoraggio (Philips)
tre giorni consecutivi postoperatori
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del monitoraggio (Philips)
tre giorni consecutivi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nguyen Trung Kien

Collaboratori

Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103HospitalVMMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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