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Progetto clinico di continuità psichiatrica di precisione (PPC)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Leanne Williams, Stanford University
Questo è un progetto dimostrativo incentrato sulla traduzione delle intuizioni delle neuroscienze nella pratica clinica. I ricercatori valuteranno come le valutazioni delle neuroscienze possono essere applicate in ambito clinico per aiutare a informare le decisioni di cura. Lo scopo dello studio è quello di intraprendere una sperimentazione pilota pragmatica per valutare se l'inclusione del feedback strutturato dalle valutazioni delle neuroscienze abbia un effetto sul miglioramento dei risultati dei pazienti. Lo studio indagherà su come le valutazioni neuroscientifiche possono essere integrate e migliorare l'assistenza clinica. Verrà esplorato l'impatto della condivisione di informazioni e conclusioni di queste valutazioni con i fornitori di servizi psichiatrici. I risultati includeranno i sintomi, la funzione sociale/occupazionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Fluente e competente in inglese e in grado di comprendere le istruzioni delle attività
  • Idoneità alla scansione fMRI, inclusa l'assenza di prove di qualsiasi forma di metallo incorporato nel corpo (ad es. Fili metallici, dadi, bulloni, viti, placche, suture)
  • Deve essere indirizzato per il trattamento presso la Stanford Department of Psychiatry Continuity Clinic

Criteri di esclusione:

  • Presenza di idee suicide che rappresentano un rischio imminente
  • Condizione medica generale, malattia o disturbo neurologico che interferisce con le valutazioni
  • Lesione cerebrale traumatica (storia di lesione cerebrale fisica o colpo alla testa con conseguente perdita di coscienza superiore a cinque minuti) e che potrebbe interferire con l'esecuzione delle valutazioni
  • Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani, che potrebbe interferire con la capacità di completare le valutazioni, o non è in grado e/o è improbabile che segua i protocolli dello studio
  • Gravidanza
  • Presenza di psicosi acuta, spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici
  • Partecipazione concomitante a studi di intervento o trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione neuroscientifica completa che include questionari clinici, un colloquio diagnostico strutturato, valutazione neuropsicologica, test genetici e risonanza magnetica strutturale e funzionale. I partecipanti randomizzati al gruppo di feedback avranno i risultati di questa valutazione condivisi con il loro team di trattamento psichiatrico prima di iniziare il trattamento. Questi dati saranno utilizzati a piena discrezione del team di trattamento per informare le opzioni di trattamento personalizzate. Tutte le decisioni terapeutiche spettano ai fornitori di cure e al paziente.
Altro: Rapporto di feedback
Un rapporto dei dati della valutazione completa delle neuroscienze viene fornito al team di cura del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di feedback ritardato
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione neuroscientifica completa che include questionari clinici, un colloquio diagnostico strutturato, valutazione neuropsicologica, test genetici e risonanza magnetica strutturale e funzionale. Tuttavia, i partecipanti randomizzati al gruppo di feedback ritardato non condivideranno i risultati di questa valutazione con il loro team di trattamento fino alla fine della loro partecipazione a questo studio (12 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario di 9 voci sui sintomi auto-riportati della depressione maggiore comunemente utilizzato nella ricerca e nella cura clinica di routine
12 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario di 7 voci sui sintomi auto-riportati di ansia generalizzata comunemente utilizzato nella ricerca e nella cura clinica di routine
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS) del funzionamento sociale/occupazionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di funzionamento nei domini della vita sociale, lavorativa e domestica
12 settimane
Valutazioni di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: 12 settimane
Onere degli effetti collaterali dei farmaci psichiatrici
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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