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Adenosina e solfato di magnesio come coadiuvanti per il blocco PECS.

13 novembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Uno studio comparativo del blocco PECS guidato da ultrasuoni utilizzando bupivacaina adenosina rispetto a bupivacaina solfato di magnesio: uno studio controllato randomizzato.

Il blocco del nervo pettorale (PECS) è stato utilizzato per alleviare il dolore post-operatorio in pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. È stato dimostrato che l'adenosina ha un effetto sulla modulazione del dolore. Il solfato di magnesio è stato utilizzato come coadiuvante degli anestetici locali in molte tecniche di blocco nervoso. Abbiamo ipotizzato che l'adenosina possa influenzare la qualità del blocco PECS. Abbiamo mirato a confrontare l'effetto dell'aggiunta di adenosina all'anestetico locale e confrontarne l'effetto con il solfato di magnesio quando utilizzato per il blocco PECS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto su 90 pazienti adulti di età compresa tra i 20 ei 65 anni. Sono stati inclusi nello studio i pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata con chirurgia di clearance ascellare dell'American Society of Anesthetist (ASA) di classe I, II e III.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi in base all'adiuvante utilizzato con l'anestetico locale, 30 pazienti in ciascun gruppo utilizzando un programma computerizzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco PECS. Il gruppo (C) ha ricevuto il blocco PECS con bupivacaina allo 0,25% (gruppo di controllo), il gruppo (A) bupivacaina con aggiunta di adenosina e il gruppo (M) bupivacaina con aggiunta di solfato di magnesio.

Le siringhe per anestesia locale sono state preparate da un anestesista indipendente. I ricercatori ei pazienti sono stati accecati dall'anestetico locale adiuvante nelle siringhe. Tutti i pazienti hanno ricevuto 30 ml di anestetico locale per PECS. L'anestetico locale da 30 ml utilizzato per ciascun paziente conteneva bupivacaina cloridrato 0,25%, bupivacaina cloridrato 0,25% e 12 mg di adenosina e bupivacaina cloridrato 0,25% e 500 mg di solfato di magnesio rispettivamente per i gruppi C, A e M.

I dati demografici dei pazienti sono stati raccolti tra cui età, BMI, ASA e durata dell'intervento chirurgico. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) il punteggio analogico visivo (VAS) è stato valutato all'arrivo e successivamente ogni 15 minuti. La durata e la qualità del blocco sono state registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata con chirurgia di clearance ascellare Pazienti di classi ASA I, II e III

Criteri di esclusione:

  • 1) controindicazioni per l'anestesia regionale come coagulopatia, infezione locale e carcinoma mammario fungine, 2) storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio, 3) paziente con storia di abuso di droghe, 4) precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione delle biopsie diagnostiche, 5 ) storia di trattamento per una condizione di dolore cronico, 6) disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Bupivacaina 0,25% per il blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Altro: Adenosina
Bupivacaina 0,25% con aggiunta di adenosina 12 mg per il blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Droga: Adenosina 12 mg
Adenosina 12 mg per blocco PECS
Altri nomi:
  • Adenosina
Altro: Solfato di magnesio
Bupivacaina 0,25% con Magnesio solfato 500 mg per blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Droga: Solfato di magnesio 500 mg
Solfato di magnesio 500 mg per blocco PECS
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva è una scala da 1 a 10 dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore provato dal paziente.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina (mg) consumata dai pazienti.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco PECS.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco fino a quando il paziente ha iniziato a sentire dolore e l'effetto del blocco è svanito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Lettura media della pressione arteriosa.
Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Intra-operatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Il numero di battiti al minuto
Intra-operatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoufiaU2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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