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Uno studio su LY900014 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 1

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e glucodinamica di LY900014 rispetto all'insulina lispro (Humalog) dopo la somministrazione di una singola dose in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1

Questo studio confronterà LY900014, un farmaco che abbassa la glicemia, con l'insulina lispro (Humalog). Entrambi i farmaci saranno somministrati per iniezione sotto la pelle dell'addome. Questo studio sarà condotto su partecipanti con diabete di tipo 1 per studiare quanto velocemente e quanto LY900014 viene assorbito e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina lispro. Lo studio durerà da 3 a 6 settimane circa per ogni partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi di sesso maschile o femminile con diagnosi di T1DM, in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, da almeno 1 anno prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un'emoglobina glicata <9,0% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere, ad eccezione dell'attuale regime di terapia insulinica e dei farmaci concomitanti, l'uso regolare o l'uso previsto di farmaci da banco o su prescrizione o integratori alimentari che trattano l'iperglicemia o l'insulino-resistenza o che promuovono la perdita di peso entro 14 giorni prima dosaggio
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici o inalatori (escluse le preparazioni topiche, intra-articolari e intraoculari) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Avere una storia di insufficienza renale (esclusione solo se la velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <60 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati [GFR è stimata secondo una formula raccomandata dalla Società Giapponese di Nefrologia]), o avere un livello di creatinina sierica ≥126 micromoli per litro (μmol/L) (>1,42 milligrammi per decilitro [mg/dL]) (maschi) o ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (femmine)
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda della gamba o ripetuti episodi di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli), come determinato dallo sperimentatore
  • Avere retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia; in particolare, neuropatia autonomica, come determinato dallo sperimentatore sulla base di un esame oftalmologico recente (<1,5 anni)
  • Hanno avuto cambiamenti significativi nel regime insulinico e/o controllo instabile della glicemia negli ultimi 3 mesi prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore
  • Richiede un trattamento insulinico giornaliero >1,5 unità per chilogrammo (U/kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
Singola, 15 unità (U)LY900014 somministrate per via sottocutanea (SC) in uno dei due periodi di studio in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Droga: LY900014
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog)
Singola, 15 U di insulina lispro somministrata SC in uno dei due periodi di studio in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione da zero a 10 ore (AUC 0-10 ore) dopo la somministrazione di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min e 600 min dopo la dose
PK: Insulina Lispro AUC dal tempo zero a 10 ore
Predose, 5 minuti (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min e 600 min dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica (GD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot) durante la durata del clamp dopo la somministrazione di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni minuto dal rodaggio e per la durata dell'EC fino a 10 ore post-dose
Supera la durata del morsetto per ciascun braccio di trattamento. Gtot è l'infusione totale di glucosio durante la durata del clamp (10 ore) e viene utilizzata per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata dalla procedura del clamp euglicemico (EC). Durante la procedura di clamp euglicemico, le concentrazioni di glucosio nel sangue vengono mantenute costanti dopo la somministrazione del trattamento in studio regolando la velocità di infusione di glucosio esogeno.
Pre-dose, ogni minuto dal rodaggio e per la durata dell'EC fino a 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16645
  • I8B-MC-ITRZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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