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Risultati dell'utilizzo di CPM dopo la riparazione labiale acetabolare artroscopica

16 settembre 2020 aggiornato da: John Ryan, Ohio State University

L'effetto del movimento passivo continuo sul controllo del dolore dopo l'artroscopia dell'anca

Lo scopo di questo studio è misurare se l'uso del CPM (movimento passivo continuo) migliora i risultati dopo la chirurgia artroscopica dell'anca che include la riparazione del labbro. Gli investigatori hanno testato l'ipotesi che l'uso di CPM riduca i livelli di dolore e l'uso di antidolorifici e migliori la funzione nelle persone sottoposte a artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca per la riparazione del labbro acetabolare sono stati randomizzati per determinare se avrebbero ricevuto un CPM. Ai soggetti che hanno ricevuto un CPM è stato chiesto di usarlo per 4-6 ore al giorno durante le prime due settimane postoperatorie. Il numero totale di farmaci antidolorifici e i punteggi medi del dolore nel corso delle due settimane, così come i punteggi HOS ADL (Hip Outcome Score Activity of Daily Living) in punti temporali standard sono stati confrontati tramite un test t di due campioni e un'analisi per intenzione di trattare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti ad artroscopia dell'anca per riparare un labbro lacerato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • chirurgia di revisione
  • chirurgia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPM
Questi soggetti hanno ricevuto un dispositivo per il movimento passivo continuo (CPM) e sono stati istruiti a usarlo per 4-6 ore al giorno durante le prime due settimane postoperatorie dopo la riparazione artroscopica del labbro. Hanno ricevuto un'istruzione adeguata su come utilizzare il dispositivo. I soggetti hanno registrato il loro utilizzo medio del CPM, così come la loro percezione personale del CPM, ai segni postoperatori di 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni.
Dispositivo: Moto passivo continuo
I dispositivi CPM sono utilizzati nella riabilitazione postoperatoria e servono a ridurre la rigidità articolare.
Nessun intervento: Nessun CPM
A questi soggetti non è stato somministrato CPM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente e nel risultato funzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS ADL) completato in momenti specifici. Il completamento dell'HOS ADL fornisce un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto corrispondente a un maggiore livello di funzionalità. È stato anche calcolato il miglioramento dei punteggi preoperatori a 6 mesi postoperatori.
Basale e 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: Prime due settimane postoperatorie
Uso di analgesici misurato tramite la dose equivalente alla morfina di farmaci analgesici consumati
Prime due settimane postoperatorie
Livello di dolore
Lasso di tempo: Prime due settimane postoperatorie
Variazione del livello di dolore misurata su una scala di tipo Likert da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano livelli di dolore più elevati.
Prime due settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ryan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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