Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo glicemico e cervello nei bambini con diabete di tipo 1

21 aprile 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se migliorare il controllo del diabete controllando meglio gli zuccheri nel sangue, contribuirà a migliorare o normalizzare la funzione cerebrale rispetto alla cura del diabete di routine. Useremo la routine insulinica del paziente (iniezioni o pompe per insulina) o una pompa per insulina a circuito chiuso (Medtronic 670G). Questo sistema utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina per somministrare automaticamente insulina e può migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63126
        • Washington University St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 14 anni e non ancora 18 anni
  • Deve essere stato diagnosticato il T1D prima dei 5 anni ma dopo 6 mesi
  • Per quelli diagnosticati prima di 1 anno di età, sarà richiesto un esame del sangue positivo per un marker anticorpale
  • Sono nati a termine o prossimi al termine (≥ 34 settimane) e pesavano più di ≥ 2 kg (4,4 libbre) alla nascita
  • Essere nella pubertà

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disabilità intellettiva, linguistica o di apprendimento identificata prima della diagnosi di diabete o iscrizione a un programma di educazione speciale autonomo
  • ADD/ADHD e/o su farmaci stimolanti
  • Qualsiasi problema genetico o medico noto che potrebbe compromettere lo sviluppo del cervello
  • Anomalie del cervello/sistema nervoso, problemi visivi o uditivi
  • Storia di convulsioni non associate a febbre prima della diagnosi di diabete
  • Precedente trattamento psichiatrico ospedaliero
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica della testa a causa della presenza di metallo: inclusi tubi auricolari in metallo, set completo di apparecchi ortodontici in bocca (il fermo è accettabile), altri apparecchi o clip vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti continueranno il loro attuale trattamento (pompa per insulina o iniezioni), con follow-up ogni 3 mesi. I test neurocognitivi e la risonanza magnetica / fMRI cerebrale verranno eseguiti all'arruolamento e 6 mesi.
Altro: Cura standard
I soggetti continueranno il loro attuale trattamento (pompa per insulina o iniezioni), con follow-up ogni 3 mesi.
Comparatore attivo: Ciclo chiuso
I soggetti passeranno dal loro attuale trattamento (pompa per insulina o iniezioni) alla pompa per insulina Medtronic 670G (braccio di intervento come confronto) e avranno uno stretto contatto con il team dello studio. I test neurocognitivi e la risonanza magnetica / fMRI cerebrale verranno eseguiti all'arruolamento e 6 mesi.
Dispositivo: Circuito chiuso (Medtronic 670G)
Verranno utilizzati un microinfusore per insulina Medtronic 670G, un sensore Enlite 3 e un trasmettitore GST3C Guardian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume della materia grigia nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
Tendenze del volume di materia grigia totale e regionale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale (cingolo dorsale anteriore, giro frontale inferiore e/o corteccia parietale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stata misurata per la diffusione del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per valutare l'attivazione funzionale che si verifica durante le prove "no-go" relative a "go" durante un'attività cognitiva Go/No-Go. Le stime dei parametri per un singolo soggetto sono ottenute modellando le serie temporali BOLD del soggetto in ogni voxel rispetto alla risposta BOLD prevista a un determinato compito. I pesi statistici (cioè le stime dei parametri della forza di attivazione) sono determinati in base a quanto strettamente i segnali osservati e attesi concordano per ciascuna condizione dell'attività per creare mappe dei parametri sull'intero cervello. Le stime dei parametri di livello superiore vengono generate tramite contrasti delle stime da condizioni specifiche del compito, che possono portare a valori positivi o negativi, a seconda della relativa attivazione delle condizioni.
6 mesi
Cambiamenti nell'indice di ragionamento percettivo WASI-II (PRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence seconda edizione (WASI-II). Il WASI-II è composto da quattro subtest: Block Design, Vocabulary, Matrix Reasoning e Similarities. Il WASI-II utilizzato in questo studio produce un punteggio PRI (Perceptual Reasoning Index) dai punteggi in scala corretti per l'età dei sottotest Block Design e Matrix Reasoning. I punteggi dell'indice derivano da una sommatoria dei punteggi scalati comprendenti. L'intervallo del punteggio PRI è: 50-150. Punteggi più alti significano risultati migliori. La variazione nel tempo del punteggio PRI è riportata in ciascun gruppo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati dell'NIH, una banca dati anonimizzata sarà resa di pubblico dominio dopo il completamento dello studio. Questo sarà programmato, se possibile, con la pubblicazione dei manoscritti che risulteranno da questi studi. Inoltre, le richieste formali di dati saranno accettate ed esaminate dal comitato direttivo di DirecNet. Se la richiesta viene accolta, i Centri di coordinamento dati forniranno i dati in un formato concordato con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi