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Risposta biologica all'ingestione del pasto: differenze di genere

28 novembre 2018 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fattori che determinano le risposte all'ingestione del pasto: effetto del genere sulle risposte sensoriali e metaboliche

Obiettivo: determinare l'effetto del genere sulle risposte sensoriali e metabolomiche a un pasto sonda standard. Ai partecipanti (12 uomini e 12 donne) verrà chiesto di consumare una cena standard il giorno prima, di consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e di presentarsi al laboratorio, dove verrà somministrato il pasto di prova 4 ore dopo colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata con i partecipanti seduti su una sedia. I partecipanti ingeriranno un pasto sonda standard (750 Kcal). La percezione delle sensazioni omeostatiche (fame/sazietà, pienezza) e delle sensazioni edonistiche (benessere digestivo, umore) sarà misurata a intervalli di 5 minuti 10 minuti prima e 20 minuti dopo l'ingestione e a intervalli di 10 minuti fino a 60 minuti dopo il pasto sonda . La variabilità della frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea sono state misurate prima e dopo il pasto. I campioni di sangue per l'analisi metabolomica sono stati prelevati prima e 30 minuti dopo il pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non obesi

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomini
Il pasto sonda è composto da: 50 g di fegato grasso d'anatra, 15 g di toast, 50 g di formaggio, 25 g di patatine, 10 g di arachidi salate e 140 ml di bibita.
Altro: Sonda pasto
Il pasto sonda (contenuto calorico totale 750 Kcal) verrà ingerito a una velocità standard in 10 min.
Altro: Donne
Il pasto sonda è composto da: 50 g di fegato grasso d'anatra, 15 g di toast, 50 g di formaggio, 25 g di patatine, 10 g di arachidi salate e 140 ml di bibita.
Altro: Sonda pasto
Il pasto sonda (contenuto calorico totale 750 Kcal) verrà ingerito a una velocità standard in 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di pienezza indotta dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di genere nella sensazione di pienezza [(misurate su una scala di 10 cm classificata da 0 (per niente) a 10 (molto)] mediante misure ripetute ANCOVA (variabile dipendente: punteggi delle sensazioni postprandiali; tra e all'interno dei fattori del soggetto: genere e tempo, rispettivamente; covariata: punteggi prima del pasto).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fame/sazietà indotta dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di genere nella fame/sazietà [(misurate su una scala di 10 cm graduata da -5 (estremamente affamato) a +5 (completamente sazio)] mediante misure ripetute ANCOVA (variabile dipendente: punteggi delle sensazioni postprandiali; tra e all'interno dei fattori del soggetto: sesso e tempo, rispettivamente; covariata: punteggi prima del pasto).
1 giorno
Modifica del benessere digestivo indotto dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di genere nel benessere digestivo [(misurato su una scala di 10 cm graduata da -5 (sensazione estremamente spiacevole) a +5 (sensazione estremamente piacevole)] mediante misure ripetute ANCOVA (variabile dipendente: punteggi delle sensazioni postprandiali; tra e all'interno dei fattori del soggetto : sesso e tempo, rispettivamente; covariata: punteggi pre-prandiale).
1 giorno
Cambiamento di umore indotto dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di genere nell'umore [(misurate su una scala di 10 cm classificata da -5 (negativo) a +5 (positivo)] mediante misure ripetute ANCOVA (variabile dipendente: punteggi delle sensazioni postprandiali; tra e all'interno dei fattori del soggetto: sesso e tempo, rispettivamente; covariata: punteggi pre-pasto).
1 giorno
Variazione dei metaboliti circolanti indotta dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dei metaboliti e delle lipoproteine ​​​​a basso peso molecolare analizzati mediante risonanza magnetica nucleare.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)338/2016F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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