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Monitoraggio dei sintomi della depressione con un chatbot sulla salute

19 aprile 2022 aggiornato da: University of Chicago

Monitoraggio automatizzato dei sintomi per la cura della depressione basata su misurazioni

L'obiettivo di questa ricerca è colmare una significativa lacuna di "efficacia" nel trattamento della depressione. Gli investigatori hanno sviluppato un chatbot che assisterà nell'esecuzione di cure basate sulla misurazione (MBC) tramite Facebook Messenger. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Usual Care o Usual Care con ulteriore Chatbot Care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è colmare una significativa lacuna di "efficacia" nel trattamento della depressione. Gli investigatori esamineranno specificamente le donne depresse subito dopo il parto, altrimenti noto come depressione perinatale. L'assistenza basata sulla misurazione (MBC), che prevede l'uso di valutazioni quantitative per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei sintomi della depressione, è riconosciuta come una delle chiavi per la gestione della depressione. MBC può essere difficile da implementare all'interno del contesto clinico a causa del sovraccarico amministrativo e dello stretto follow-up richiesto. È ragionevole ipotizzare che bassi tassi di adozione di MBC siano responsabili di bassi tassi di adeguata cura della depressione.

Gli investigatori hanno sviluppato un agente conversazionale automatizzato o "chatbot" (CB) per fornire MBC tramite Facebook Messenger. I ricercatori ipotizzano che l'uso di CB-MBC, che combina un'interfaccia conversazionale con valutazioni quantitative all'avanguardia, migliorerà la gravità dei sintomi della depressione per i pazienti con depressione perinatale. In caso di successo, questo progetto fornirà ai medici di base un metodo nuovo ed economico per fornire cure migliori e più sicure ai loro pazienti affetti da depressione. Questo studio lavora per determinare l'impatto del chatbot nel migliorare i risultati della depressione per i pazienti in trattamento per la depressione perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Provider Soggetto Coorte: residenti e frequentatori delle cliniche OBGYN del Medical Center dell'Università di Chicago e del NorthShore Hospital OBGYN.

  • Coorte soggetto paziente:

    1. Età ≥ 18 anni e in grado di dimostrare una competenza di lettura in inglese di almeno 8° livello (REALM-R ≥ 6)
    2. Donne postnatali di nuova diagnosi o in trattamento per depressione unipolare non psicotica con un criterio di ammissione basato sulla gravità da moderato a grave (EPDS ≥ 12)
    3. Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto
    4. Deve possedere uno smartphone con un piano dati
    5. Deve avere un account Facebook e un'app di messaggistica di Facebook sul telefono (o disposto a creare un account/scaricare l'app oggi)
    6. Capacità cognitiva sufficiente per fornire dati di autovalutazione su un computer touchscreen/computer standard con assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • Coorte soggetto fornitore: nessuna

  • Coorte soggetto paziente:

    1. Soggetti con distimia documentata o diagnosi di Asse II
    2. Soggetti con storia auto-riferita o documentata di: anoressia o bulimia, disturbo ossessivo compulsivo o precedente ricovero per ideazione suicidaria
    3. Suicidalità attiva determinata dal medico
    4. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale

I soggetti saranno sottoposti a screening tra cui Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-R) e Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e alcune domande aggiuntive.

I soggetti idonei randomizzati alle cure abituali riceveranno telefonate mensili di promemoria da un coordinatore della ricerca. I soggetti riceveranno un'e-mail con un collegamento ai sondaggi allo scopo di raccogliere informazioni sulla gravità della depressione, l'aderenza ai farmaci, l'autoefficacia, il carico di effetti collaterali e il funzionamento materno.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio di debriefing semi-strutturato al termine dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di cura di Chabot

I soggetti saranno sottoposti a screening tra cui REALM-R ed EPDS e alcune domande aggiuntive.

I soggetti idonei randomizzati alla cura del chatbot riceveranno telefonate mensili di promemoria da un coordinatore della ricerca. I soggetti riceveranno un'e-mail con un collegamento ai sondaggi allo scopo di raccogliere informazioni sulla gravità della depressione, l'aderenza ai farmaci, l'autoefficacia, il carico di effetti collaterali e il funzionamento materno.

Oltre alle procedure di cui sopra, i soggetti idonei randomizzati alla cura del chatbot riceveranno messaggi settimanali dal chatbot che chiedono loro di completare una misura della gravità della depressione e valutazioni del carico degli effetti collaterali. Entro la settimana 1 i soggetti riceveranno una chiamata di check-in da un coordinatore dello studio per rispondere a qualsiasi domanda riguardante l'uso del chatbot.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio di debriefing semi-strutturato al termine dello studio.
Dispositivo: Intervento chatbot
verrà utilizzato un chatbot per monitorare la gravità della depressione
NESSUN_INTERVENTO: Provider Soggetto Coorte
Verranno arruolati 20 soggetti fornitori di ciascun centro dello studio per assicurarsi che comprendano lo studio e acconsentano all'arruolamento dei loro pazienti nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento longitudinale nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Intervallo 0-30 (adimensionale) Il rischio di depressione aumenta con un punteggio crescente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurato dal Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) e variazione calcolata nella Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tra il basale e 3 mesi.

Scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) Intervallo 0-30 (adimensionale) Il rischio di depressione aumenta con un punteggio crescente
3 mesi
Modifica dell'onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating).
3 mesi
Cambiamento nella funzione materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'indice di Barkin del funzionamento materno
3 mesi
Cambiamento nella fiducia materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario sulla fiducia materna
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario di aderenza al farmaco di 1 elemento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

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