- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041531
Prova ODC tripla H (3H-ODC)
Determinazione della curva di dissociazione dell'ossigeno nelle condizioni di un seppellimento da valanga con sacca d'aria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ODC è una funzione di pO2 e SO2. pO2, la variabile indipendente, è tracciata sull'asse x, SO2 sull'asse y. Per la determinazione di questa funzione, deve essere eseguita una misurazione a coppie di pO2 e della corrispondente SO2. Utilizzando l'analisi di regressione non lineare, l'ODC può essere adattato ai punti misurati che descrivono la relazione di pO2 e SO2 e possono essere calcolati parametri caratteristici come il valore di p50 ei punti di flesso.
Per misurare l'ODC nelle condizioni della sindrome da tripla H (ipossia, ipercapnia, ipotermia), la temperatura e la pCO2 devono essere modificate e controllate durante la misurazione. Nessuno strumento disponibile in commercio è in grado di ottenere questo. Pertanto, abbiamo previsto lo sviluppo di un approccio completamente nuovo.
Nello studio 3H ODC il sangue venoso verrà prelevato da volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni mediante un'unica venipuntura. I partecipanti devono trovarsi a digiuno, ASA I e non fumatori. Il campione di sangue verrà immediatamente pseudonimizzato e conservato in ghiaccio e verrà effettuata un'emogasanalisi venosa (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Contemporaneamente alla misurazione principale, il 2,3 BPG sarà quantificato mediante un test ELISA e qualsiasi emoglobinopatia sconosciuta sarà esclusa mediante elettroforesi dell'emoglobina. Nella prova 3H ODC verranno analizzati 4 diversi livelli di pCO2 e 4 diverse temperature nelle 16 combinazioni risultanti. In ogni round verranno misurati molti ODC, la camera di misurazione verrà riempita con campioni di sangue dei partecipanti in modo casuale. Dopo le misurazioni, i campioni di sangue verranno scartati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- situazione di digiuno
- ASA I
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi abuso di droghe
- qualsiasi assunzione di droga negli ultimi 10 giorni
- fumare
- emoglobinopatia nota
- malattia rilevante negli ultimi 14 giorni
- rilevante perdita di sangue negli ultimi 14 giorni
- gravidanza o allattamento
- partecipazione a qualsiasi studio farmacologico
- esposizione ad alta quota (> 3000 m) nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quantità di p50 in diversi livelli di ipercapnia e ipotermia
Lasso di tempo: giorno 1
|
quantità di p50 in mmHg (p50 = pO2 quando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina è del 50%)
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quantità di spostamento p50 dovuto al sesso
Lasso di tempo: giorno 1
|
quantità di p50 in mmHg (p50 = pO2 quando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina è del 50%)
|
giorno 1
|
quantità di punto di flesso in diversi livelli di ipercapnia e ipotermia
Lasso di tempo: giorno 1
|
quantità di punto di flesso in mmHg
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1123/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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