Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova ODC tripla H (3H-ODC)

8 settembre 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Determinazione della curva di dissociazione dell'ossigeno nelle condizioni di un seppellimento da valanga con sacca d'aria

In un seppellimento da valanga con una sacca d'aria l'ipercapnia (e l'ipossia) si sviluppa in pochi minuti, l'ipercapnia aumenta la velocità di raffreddamento e quindi lo sviluppo dell'ipotermia. Si verifica la sindrome della tripla H (ipossia, ipercapnia, ipotermia). Questa specifica combinazione dei tre parametri è unica per il seppellimento da valanga con sacca d'aria. Ogni singolo parametro ha un effetto sostanziale sulla curva di dissociazione emoglobina-ossigeno, ma finora nessuno studio ha descritto la combinazione di questi tre parametri. Questa curva sarà misurata in queste condizioni specifiche in un modello in vitro appositamente sviluppato, per quantificare i suoi spostamenti e per mostrare se ci sono effetti combinati di pCO2 e temperatura. Il metodo appena sviluppato sarà convalidato rispetto a un metodo consolidato. Il progetto sarà eseguito con sangue intero, prelevato da volontari sani, in ambiente sperimentale. I campioni saranno accecati dall'investigatore e analizzati in modo randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ODC è una funzione di pO2 e SO2. pO2, la variabile indipendente, è tracciata sull'asse x, SO2 sull'asse y. Per la determinazione di questa funzione, deve essere eseguita una misurazione a coppie di pO2 e della corrispondente SO2. Utilizzando l'analisi di regressione non lineare, l'ODC può essere adattato ai punti misurati che descrivono la relazione di pO2 e SO2 e possono essere calcolati parametri caratteristici come il valore di p50 ei punti di flesso.

Per misurare l'ODC nelle condizioni della sindrome da tripla H (ipossia, ipercapnia, ipotermia), la temperatura e la pCO2 devono essere modificate e controllate durante la misurazione. Nessuno strumento disponibile in commercio è in grado di ottenere questo. Pertanto, abbiamo previsto lo sviluppo di un approccio completamente nuovo.

Nello studio 3H ODC il sangue venoso verrà prelevato da volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni mediante un'unica venipuntura. I partecipanti devono trovarsi a digiuno, ASA I e non fumatori. Il campione di sangue verrà immediatamente pseudonimizzato e conservato in ghiaccio e verrà effettuata un'emogasanalisi venosa (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Contemporaneamente alla misurazione principale, il 2,3 BPG sarà quantificato mediante un test ELISA e qualsiasi emoglobinopatia sconosciuta sarà esclusa mediante elettroforesi dell'emoglobina. Nella prova 3H ODC verranno analizzati 4 diversi livelli di pCO2 e 4 diverse temperature nelle 16 combinazioni risultanti. In ogni round verranno misurati molti ODC, la camera di misurazione verrà riempita con campioni di sangue dei partecipanti in modo casuale. Dopo le misurazioni, i campioni di sangue verranno scartati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • situazione di digiuno
  • ASA I
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi abuso di droghe
  • qualsiasi assunzione di droga negli ultimi 10 giorni
  • fumare
  • emoglobinopatia nota
  • malattia rilevante negli ultimi 14 giorni
  • rilevante perdita di sangue negli ultimi 14 giorni
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione a qualsiasi studio farmacologico
  • esposizione ad alta quota (> 3000 m) nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di p50 in diversi livelli di ipercapnia e ipotermia
Lasso di tempo: giorno 1
quantità di p50 in mmHg (p50 = pO2 quando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina è del 50%)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di spostamento p50 dovuto al sesso
Lasso di tempo: giorno 1
quantità di p50 in mmHg (p50 = pO2 quando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina è del 50%)
giorno 1
quantità di punto di flesso in diversi livelli di ipercapnia e ipotermia
Lasso di tempo: giorno 1
quantità di punto di flesso in mmHg
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prelievo di sangue

3
Sottoscrivi