- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061174
Effetti degli esercizi di stabilizzazione della spalla negli impiegati con protrazione della spalla
Un confronto degli effetti degli esercizi di stabilizzazione della spalla in aggiunta agli esercizi in ufficio su discinesia scapolare, forza muscolare, postura e parametri sensoriali propriocettivi negli impiegati con protrazione della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato in modo che le misurazioni della discinesia scapolare, della forza muscolare, della postura e del senso propriocettivo vengano effettuate in 3 momenti diversi (prima del trattamento, 8a settimana e 12a settimana) per due gruppi indipendenti (gruppo di controllo e gruppo sperimentale). Basato sul senso propriocettivo risultati del nostro precedente studio pilota, la dimensione dell'effetto intergruppo era prevista in circa 0,35 (da debole a moderata). Supponendo che l'errore di tipo I sia del 5%, il tipo II sia del 20% e la correlazione tra misurazioni ripetute sia dell'80% (alta correlazione), la dimensione totale del campione ottenuta con l'aiuto del software G Power 3.1.9.2 è calcolata come 60 persone. Gli individui sono divisi casualmente in due gruppi (con metodo di blocco). I gruppi sono abbinati mediante campionamento casuale stratificato/distribuzione proporzionale per grado di protrazione della spalla (livello di acromion inferiore e superiore a 6,5 cm) e sesso.
I dati dello studio saranno analizzati utilizzando il software statistico [Statistical Package For The Social Sciences Software (SPSS 25.0)]. Verranno riportati la frequenza e la percentuale per i dati continui, la media, la deviazione standard, il valore minimo e massimo per i dati categorici. T-test a campione indipendente per determinare la differenza secondo i gruppi in variabili continue, analisi della varianza in misure ripetute per determinare la variazione nel tempo, analisi bidirezionale della varianza in misure ripetute con ripetizioni su un singolo fattore per valutare il gruppo e cambiare il tempo insieme. Il test chi-quadro di Pearson e il test di Fisher-Freeman-Halton saranno eseguiti come modello per valutare la differenza in base ai gruppi nelle variabili categoriali. La correzione di Bonferonni verrà utilizzata per confronti multipli, i test Friedman S e Cochran Q verranno utilizzati per valutare la variazione dipendente dal tempo e l'analisi della varianza a due vie verrà utilizzata per misure ripetute con ripetizioni su un singolo fattore per valutare la variazione di gruppo e temporale insieme. Il livello di significatività sarà accettato come 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, Mersin 10 Turkey, Cipro, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 25-40 anni
- Partecipanti che lavorano alla scrivania da almeno 1 anno e più di 4 ore al giorno
- Partecipanti con disabilità del braccio, della spalla e della mano Punteggio di 15 o meno
- Partecipanti con gravità del dolore al collo e agli arti superiori pari o inferiore a 2 cm su scala analogica visiva negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ernia del disco, spondilistesi, artrite degenerativa o chirurgia correlata
- Partecipanti con lesione della cuffia dei rotatori, separazione acromioclavicolare, lussazione e operazioni chirurgiche correlate
- Partecipanti con problemi come diabete, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi grave
- Partecipanti che hanno ricevuto fisioterapia per il collo e gli arti superiori negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione della spalla e allenamento in ufficio
Gli esercizi di stabilizzazione della spalla verranno somministrati individualmente ai partecipanti del gruppo sperimentale durante 8 settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 volte a settimana e ogni esercizio verrà eseguito con 10 ripetizioni, 3 serie e 60-90 secondi di riposo tra le serie.
Anche i partecipanti al gruppo sperimentale svolgeranno un corso di esercitazione in ufficio che viene dato ad altri partecipanti al gruppo.
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Quando i partecipanti saranno in grado di eseguire l'esercizio 15 ripetizioni senza difficoltà, l'esercizio verrà avanzato modificando o aggiungendo il peso. Gli esercizi includono esercizio di tulk del mento, trasferimento del peso della catena chiusa della spalla, esercizi proni e iso-addominali, esercizio push-up, esercizio di rafforzamento muscolare del trapezio inferiore, esercizio dead bug, palla che rotola sul muro, panca con manubri ed esercizi di rafforzamento della rotazione interna/esterna (IR / ER)
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento in ufficio
Gli esercizi di stretching in ufficio verranno dati ad altri set del gruppo 3 che verranno applicati attendendo 15 secondi per aumentare la gamma di movimento delle articolazioni della schiena, delle spalle e del collo. Inoltre, verranno somministrati esercizi isometrici ed esercizi di stabilizzazione della scapola per rafforzare i muscoli della spalla e i partecipanti eseguiranno questi esercizi 3 volte a settimana e una volta al giorno in 10 ripetizioni (10-15 secondi) e 3 serie. Ad ogni serie verrà concesso un riposo di 60-90 secondi. Il tempo totale sarà di 10-15 minuti. L'allenamento in ufficio durerà un totale di 8 settimane. |
Le informazioni saranno fornite in un opuscolo che include l'altezza della sedia e il tavolo di lavoro appropriati, la posizione seduta, la distanza tra gli occhi e il monitor e le dimensioni della sedia da tavolo. Verranno forniti esercizi di stretching e rafforzamento in ufficio approvati e standardizzati per i luoghi di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del senso propriocettivo della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti
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La valutazione della propriocezione della spalla verrà eseguita con un dinamometro isocinetico (Cybex Norm) che si trova come il metodo più affidabile di misurazione della propriocezione della spalla. Funzionalmente, verrà utilizzato un dispositivo di test propriocettivo (PTD) per misurare la cinestesia come soglia per rilevare il movimento passivo e misurare il senso della posizione articolare mediante la capacità di riproduzione del posizionamento passivo e riproduzione del posizionamento attivo
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15 minuti
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Valutazione del senso di vibrazione della spalla
Lasso di tempo: 5 minuti
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La valutazione del senso di vibrazione della spalla verrà eseguita con Vibrometer (Diabetic Foot Care, India), che ha dimostrato un'elevata riproducibilità e affidabilità.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione rapida degli arti superiori (RULA).
Lasso di tempo: 5 minuti
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I fattori di rischio ergonomico saranno determinati attraverso l'osservazione diretta delle posture dei dipendenti da parte del lato dominante sul posto di lavoro utilizzando lo strumento RULA.
RULA valuta il carico biomeccanico e posturale sugli arti superiori.
È diviso in due segmenti (A e B).
Il segmento A comprende le fasi relative alla valutazione della parte superiore del braccio, della parte inferiore del braccio e del polso, mentre il segmento B è correlato alla valutazione del collo, del tronco e delle gambe.
Zero e 1 punti sono stati aggiunti ai punteggi A e B in base all'uso muscolare (posture statiche mantenute per più di un minuto o ripetute più di quattro volte al minuto) e alla forza (totale ore di lavoro in una giornata) e di conseguenza C e I punteggi D sono stati raggiunti.
Quindi, i punteggi C e D sono stati combinati in una tabella per ottenere un punteggio complessivo.
Il punteggio complessivo va da 1 a 7 in cui un punteggio di 1 o 2 è accettabile, un punteggio di 3 o 4 richiede ulteriori indagini, 5 o 6 richiede indagini e modifiche prima e un punteggio di 7 richiede indagini e cambiamenti immediati.
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5 minuti
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Misurazione della lunghezza del piccolo pettorale
Lasso di tempo: 2 minuti
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I partecipanti saranno istruiti a stare in una postura normale e rilassata durante la raccolta dei dati.
L'esaminatore palpa l'angolo medio-inferiore del processo coracoideo della scapola e appena lateralmente alla giunzione sternocostale dell'aspetto inferiore della quarta costola e misura la distanza tra questi reperi con il calibro.
Verranno effettuate tre misurazioni; la media viene divisa per l'altezza del partecipante e moltiplicata per 100 per calcolare l'indice di lunghezza del piccolo pettorale per l'analisi
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2 minuti
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Flessibilità della mobilità passiva in rotazione interna (IR) e rotazione esterna (ER).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Utilizzando le tecniche standard del goniometro, spalla passiva IR e ER con il soggetto supino e il braccio abdotto di 90˚, il gomito flesso a 90˚ e l'avambraccio in rotazione neutra.
L'ER passivo sarà misurato spostando l'estremità del soggetto in ER, mantenendo le posizioni di abduzione, flessione del gomito e rotazione dell'avambraccio.
L'estremità verrà ruotata esternamente fino a ottenere il range di movimento finale.
Per misurare l'IR, il braccio del soggetto viene ruotato internamente mentre una forza anteriore verrà applicata al coracoide e all'omero per garantire che non si verifichi compensazione scapolare.
Tutte le misurazioni verranno effettuate tre volte e verrà calcolata una media delle tre misurazioni in gradi.
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5 minuti
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Flessibilità della mobilità attiva in rotazione interna (IR) e in rotazione esterna (ER).
Lasso di tempo: 5 minuti
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I processi spinosi della 7a vertebra cervicale (C7) e della 5a vertebra toracica (T5) saranno identificati come punti di riferimento.
Il soggetto è in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle.
Con il pollice esteso, il soggetto ha raggiunto l'estremità verso l'alto e verso la linea mediana fino alla posizione massima della mano dietro la schiena.
Il metro a nastro verrà utilizzato per registrare la distanza in centimetri dalla punta del pollice al processo spinoso T5 per la mobilità IR attiva.
Inoltre, al soggetto verrà chiesto di eseguire la massima rotazione esterna spostando il braccio dietro il collo con il pollice rivolto verso il basso e la distanza dal pollice a C7 verrà misurata con un metro a nastro per la mobilità attiva del pronto soccorso.
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5 minuti
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Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 40 minuti
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Il trapezio superiore, medio e inferiore, il deltoide anteriore, medio e posteriore, il dentato anteriore, il sovraspinato, l'infraspinato, il gran dorsale e il muscolo pettorale maggiore-minore saranno misurati con un dinamometro portatile.3
ripetizioni a intervalli di 30 secondi e verrà registrato il valore medio.
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40 minuti
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Test di stabilità degli arti superiori a catena cinetica chiusa
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test di stabilità dell'estremità superiore della catena cinetica chiusa (CKCUEST) sta esaminando la stabilità dell'arto superiore.
Consiste nel contare quante volte il soggetto esegue tocchi alternati sulla mano opposta in una posizione di catena cinetica chiusa (push-up) nell'arco di 15 secondi, con tre prove.
Il punteggio normalizzato si ottiene dividendo il numero di tocchi per l'altezza del soggetto.
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5 minuti
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Flessibilità della mobilità di adduzione orizzontale passiva gleno-omerale (GH).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per valutare l'adduzione orizzontale del GH, i soggetti sono posizionati supini con entrambe le spalle allineate contro un lettino da visita standard.
Spalla e gomito sono a 90˚ sia in abduzione che in flessione.
Il tester sposta passivamente l'omero in adduzione orizzontale.
Per misurare l'adduzione orizzontale del GH, l'inclinometro digitale è allineato con la linea mediana ventrale dell'omero.
L'angolo creato dalla posizione finale dell'omero rispetto a 0˚ di adduzione orizzontale (piano perpendicolare al lettino, come determinato dall'inclinometro digitale) viene quindi registrato come la quantità totale di movimento di adduzione orizzontale GH in gradi.
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5 minuti
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Distanza totale della scapola
Lasso di tempo: 2 minuti
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La distanza dall'aspetto anteriore dell'acromion al processo spinoso T3 sarà misurata con un calibro mentre il soggetto è in piedi in una posizione rilassata.
La distanza sarà registrata in cm
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2 minuti
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Misurazione della rotazione verso l'alto della scapola
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tutti i soggetti saranno valutati in posizione rilassata, in piedi (a piedi nudi) e verrà chiesto di eseguire l'estensione completa al gomito, posizione neutra del polso e con il pollice che conduce nel piano coronale.
Un inclinometro verrà fissato parallelamente all'omero con l'uso di un nastro.
La rotazione scapolare verso l'alto sarà misurata utilizzando il secondo inclinometro.
Ai soggetti viene chiesto di muovere attivamente le braccia (dominanti o non dominanti in modo casuale) dalla posizione di riposo a 45°, dalla posizione di riposo a 90° e dalla posizione di riposo a 135° di abduzione e di tenere il braccio in queste posizioni per la misurazione (misurata con la prima inclinometro) sul piano frontale (a caso).
Verranno eseguite tre prove con un riposo di 30 s tra le prove per ciascuna spalla (in posizione di riposo, abduzione di 45˚, 90˚ e 135˚) e verranno calcolate le medie di esse.
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10 minuti
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Test laterale della diapositiva scapolare (LSST)
Lasso di tempo: 5 minuti
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LSST verrà utilizzato per valutare l'asimmetria scapolare in diverse posizioni di carico.
Le misurazioni della posizione scapolare vengono effettuate in posizione scapolare con il braccio abdotto di 0, 45 e 90 gradi sul piano coronale.
La distanza dall'angolo inferiore della scapola al processo spinoso della vertebra toracica nello stesso piano orizzontale sarà misurata in tutte e 3 le posizioni.
Se la distanza è maggiore di 1,5 cm, significa che LSST è positivo.
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5 minuti
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Analisi della postura cervicale con metodo fotografico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il treppiede e la fotocamera (Canon Rebel T5i, 18,0 megapixel) saranno posizionati a 0,8 metri di distanza dal partecipante, con allineamento C7 in una posizione in cui l'obiettivo della fotocamera sarà verticale rispetto al livello sagittale dell'individuo.
Marcatori riflettenti saranno posizionati sul canto laterale dell'occhio, sul trago dell'orecchio, sul processo spinoso di C7.
L'angolo sagittale della testa sarà formato all'intersezione di una linea orizzontale attraverso il trago dell'orecchio e una linea che unisce il trago dell'orecchio e il canto laterale dell'occhio.
L'angolo cervicale è altamente affidabile per valutare la posizione in avanti della testa.
È l'angolo formato all'intersezione di una linea orizzontale attraverso il processo spinoso di C7 e una linea al trago dell'orecchio.
Il programma del righello dello schermo triangolare verrà utilizzato per calcolare gli angoli.
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10 minuti
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Analisi della postura sagittale della spalla mediante metodo fotografico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il treppiede e la fotocamera (Canon Rebel T5i, 18,0 megapixel) saranno posizionati a 0,8 metri di distanza dal partecipante, con allineamento C7 in una posizione in cui l'obiettivo della fotocamera sarà verticale rispetto al livello sagittale dell'individuo.
Marcatori riflettenti saranno posizionati sul processo spinoso di C7 e sulla spalla laterale.
Dove una linea orizzontale che passa attraverso la spalla laterale incontra la linea tracciata da C7 alla spalla laterale, il punto di intersezione forma l'angolo sagittale spalla-C7.
Indica il grado di rotondità delle spalle.
Una spalla protratta produrrebbe un valore minore di questo angolo.
Il programma del righello dello schermo triangolare verrà utilizzato per calcolare l'angolo.
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10 minuti
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Analisi della postura coronale della spalla mediante metodo fotografico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il treppiede e la fotocamera (Canon Rebel T5i, 18,0 megapixel) saranno posizionati a 0,8 metri dalla parte anteriore del partecipante.
Marcatori riflettenti saranno posizionati sui processi coracoidei sinistro e destro.
È definito come l'angolo tra una linea orizzontale e una linea che unisce i processi coracoidei.
Viene utilizzato per determinare se le spalle sinistra e destra sono allo stesso livello o meno.
Il suo valore normale dovrebbe essere di 180 gradi.
Il programma del righello dello schermo triangolare verrà utilizzato per calcolare l'angolo.
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10 minuti
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Analisi della postura toracica mediante metodo fotografico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il treppiede e la fotocamera (Canon Rebel T5i, 18,0 megapixel) saranno posizionati a 0,8 metri di distanza dal partecipante, con allineamento C7 in una posizione in cui l'obiettivo della fotocamera sarà verticale rispetto al livello sagittale dell'individuo.
Marcatori riflettenti saranno posizionati sul processo spinoso di C7 e sul processo spinoso di toracico 12 (T12).
Il punto in cui le linee (perpendicolari alla superficie cutanea) prodotte attraverso i marcatori T12 e C7 si intersecano forma l'angolo di flessione toracica.
Minore è il valore, minore è la cifosi.
Il programma del righello dello schermo triangolare verrà utilizzato per calcolare l'angolo.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozde Depreli, Eastern Mediterranean University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODepreli
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