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Danza per il miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura dopo l'ictus (DASRCT)

23 agosto 2019 aggiornato da: Kara Patterson, University Health Network, Toronto

Danza per il miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura dopo l'ictus: una prova controllata randomizzata

L'ictus può influire drasticamente sulla capacità di camminare e mantenere l'equilibrio. Inoltre, le persone con ictus cronico si sentono socialmente isolate, diventano meno soddisfatte della loro deambulazione e perdono fiducia nella loro capacità di muoversi senza cadere.

Ned sono necessari nuovi trattamenti per la deambulazione e l'equilibrio. Il ballo è un'attività divertente e sociale che ha benefici simili all'esercizio tradizionale. Un altro vantaggio della danza è l'uso della musica, che migliora l'umore, aumenta la motivazione e può persino migliorare le prestazioni motorie. Infine, muoversi in sincronia con altre persone durante la danza può far sentire le persone connesse. Riteniamo che le lezioni di danza possano essere di beneficio per le persone con ictus, ma sono stati condotti pochi studi.

L'obiettivo del nostro progetto è condurre uno studio controllato randomizzato per verificare se la danza può migliorare l'equilibrio e la deambulazione per le persone con ictus cronico. Gli investigatori sono anche interessati a sapere se la danza migliora la fiducia delle persone nella loro capacità di svolgere attività senza perdere l'equilibrio (ad es. bilanciare la fiducia), diminuisce il senso di isolamento e aumenta la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di un programma di danza adattato per le persone con ictus cronico. I partecipanti con ictus che vivono nella comunità verranno assegnati in modo casuale al gruppo di danza o al gruppo di controllo. I partecipanti frequenteranno le lezioni 2 volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti primari sono il cambiamento nell'equilibrio dell'equilibrio (misurato con il Mini BESTest) e il cambiamento nella velocità dell'andatura. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il programma di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 6 mesi dopo l'ictus
  2. Capacità di trasferire la posizione seduta in piedi e in piedi per sedersi con un uso minimo dei braccioli
  3. Capacità di stare in piedi senza il supporto fisico di un ausilio o di un'altra persona per 30 secondi
  4. Capacità di camminare per 10 m senza l'assistenza fisica di un dispositivo per camminare, ma con l'assistenza in standby di un'altra persona, se necessario
  5. Capacità di seguire le istruzioni in 2-3 passaggi con il minimo suggerimento da parte di un'altra persona
  6. Hanno ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico per partecipare all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave perdita dell'udito
  2. Condizioni preesistenti che hanno un impatto significativo sull'andatura e sull'equilibrio (ad es. artrosi)
  3. Altre condizioni neurologiche che influenzano l'andatura e l'equilibrio (ad es. Pd).
  4. Aver partecipato a un corso di danza negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di danza
I partecipanti riceveranno una lezione di ballo di gruppo di 1 ora due volte a settimana per 12 settimane. Le lezioni includeranno un riscaldamento da seduti, esercizi di danza in piedi, attività di danza che si muovono sul pavimento, in tutto lo spazio e si concluderanno con un esercizio con l'arco. Gli stili di musica e danza varieranno e verranno prese in considerazione anche le preferenze personali dei partecipanti.
Altro: Danza
Lezione di un'ora, due volte a settimana. Le lezioni includono esercizi di riscaldamento della danza, vari movimenti di danza e coreografie che includono movimenti coordinati di tutto il corpo attraverso lo spazio sincronizzati con la musica.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore attivo: Esercizio e meditazione consapevole
I partecipanti riceveranno una lezione di ginnastica di gruppo di 1 ora due volte a settimana per 12 settimane. Le lezioni includeranno esercizi di allenamento di resistenza con bande di resistenza, stretching e gamma di esercizi di movimento in posizione seduta e in piedi. Le lezioni includeranno anche esercizi di mindfulness. Durante gli esercizi attivi verrà riprodotta la musica e verranno prese in considerazione le preferenze personali del partecipante.
Altro: Meditazione consapevole ed esercizio
Un'ora di lezione, due volte a settimana. Le lezioni includono esercizi di stretching e resistenza degli arti superiori e inferiori e meditazione consapevole, che include tecniche di scansione del corpo ed esercizi di respirazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane

Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (Mini-BESTest)

Il Mini-BESTest è una scala clinica basata sulle prestazioni di 14 elementi che verrà utilizzata per misurare l'equilibrio durante le attività in piedi e in cammino. Ci sono 4 sottoscale nel miniBESTest e i punteggi delle sottoscale vengono sommati per creare il punteggio totale. Il punteggio totale miniBESTest può variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicano un migliore equilibrio. Il Mini-BESTest mostra un buon inter- (ICC 0.96) e intra-rater (ICC=0.97) e affidabilità test-retest (ICC=0,98) nella popolazione con ictus.
al completamento dello studio in media 14 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane
La velocità dell'andatura sarà misurata in m/sec con un tappetino sensibile alla pressione
al completamento dello studio in media 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane

Scala dell'amicizia

La scala dell'amicizia è una misura breve (6 item) e di facile utilizzo dell'isolamento sociale percepito sviluppata per gli anziani. Ha un punteggio massimo di 24 e punteggi più bassi indicano livelli più elevati di isolamento sociale. Ha una struttura interna (RMSEA=0.02) e affidabilità (Chronbach α=0.83)
al completamento dello studio in media 14 settimane
Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane

Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)

La SS-QOL è una scala self-report contenente 49 item in 12 domini che vanno dalla mobilità e l'energia all'umore e al linguaggio. L'SS-QOL ha sia punteggi di dominio che un punteggio complessivo SS-QOL. I punteggi di dominio sono medie non ponderate degli elementi associati, mentre il punteggio di riepilogo è una media non ponderata di tutti e dodici i punteggi di dominio. I punteggi possono variare da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

La SS-QOL aveva una buona consistenza interna (range Chronbach α=0.75-0.89), affidabilità test-retest (r=0,92) e affidabilità inter-valutatore (r=0,92).
al completamento dello studio in media 14 settimane
Cambiamento nella fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane

Scala di fiducia del saldo delle attività (ABC)

L'ABC è una scala di autovalutazione di 16 item che richiede agli individui di indicare la loro fiducia nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. Il punteggio totale ABC è calcolato come media delle valutazioni per i 16 elementi. Il punteggio va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza. La scala ABC ha una buona consistenza interna (α=0.94) e affidabilità test-retest (ICC=0.85) in individui con ictus cronico che vivono nella comunità
al completamento dello studio in media 14 settimane
Modifica del range di movimento attivo degli arti superiori (AROM)
Lasso di tempo: al completamento dello studio in media 14 settimane
gamma attiva di movimento della spalla valutata utilizzando un metro a nastro e un righello per quantificare l'elevazione del braccio, la rotazione laterale e la rotazione mediale.
al completamento dello studio in media 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Patterson, PhD, Toronto Rehabilitation/ University of Toronto
  • Investigatore principale: Dina Brooks, PhD, Toronto Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-17-0018263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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