- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102540
Visualizzazioni di informazioni per facilitare la comunicazione tra paziente e fornitore correlata all'HIV a New York City (Info Viz: HIV-NYC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini sono il gruppo minoritario più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti e sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Nel 2014, quasi il 25% dei nuovi casi di infezione da HIV si è verificato tra i latini, sebbene rappresentino solo il 17% della popolazione statunitense. Inoltre, i latini hanno un tasso più rapido di progressione dall'HIV all'AIDS, tassi più elevati di decessi correlati all'HIV e un marcato ritardo nella diagnosi delle infezioni. Circa il 42% delle diagnosi di HIV tra i latini negli Stati Uniti riguarda persone nate all'estero. In numeri assoluti, le nuove diagnosi di HIV tra le persone nate all'estero negli Stati Uniti sono state le più alte tra le persone nate nei Caraibi, il che può essere parzialmente attribuito agli alti tassi di viaggi bidirezionali. È quindi fondamentale che le attività di prevenzione e trattamento dell'HIV incorporino fattori associati agli immigrati latini e ai gruppi transnazionali. A Washington Heights, New York City, la comprensione di questi fattori legati al viaggio bidirezionale verso la Repubblica Dominicana (DR) è giustificata, poiché la popolazione latina di Washington Heights è in gran parte composta da dominicani.
Molti fattori contribuiscono alle disparità di salute vissute dai latini, di cui la scarsa alfabetizzazione sanitaria e l'alfabetizzazione in generale sono potenziali contributori. L'alfabetizzazione sanitaria, o "il grado in cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate", è una preoccupazione consolidata che riguarda le comunità vulnerabili a livello globale. Non sorprende che i latini di lingua spagnola, meno istruiti e/o nati all'estero abbiano un'alfabetizzazione sanitaria inferiore rispetto a quelli nati negli Stati Uniti. Una scarsa alfabetizzazione sanitaria può portare a peggiori esiti di salute, minore utilizzo dei servizi e minore conoscenza della malattia. Inoltre, è probabile che i pazienti con competenze sanitarie limitate abbiano una scarsa capacità di calcolo che influisca sull'interpretazione delle quantità di farmaci, del tempo tra le dosi e del tempo tra gli appuntamenti, tra le altre conoscenze quantitative relative alla gestione efficace dell'HIV.
Le infografiche sono tecnologie emergenti per aiutare a insegnare concetti sanitari complessi a pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Se progettate in modo efficace, le infografiche (visualizzazioni di informazioni) contengono una profondità e un'ampiezza di informazioni e portano a una migliore comprensione dei concetti. Selezionando attentamente il design e il contenuto incluso, immagini semplici possono trasmettere grandi quantità di informazioni in modo visivamente accattivante e comprensibile. È stato dimostrato che le infografiche costruite metodicamente migliorano la comunicazione sui comportamenti e sui rischi per la salute e riducono al minimo le differenze di comprensione tra individui con un'alfabetizzazione sanitaria alta e bassa. Possono anche aiutare a migliorare lo scambio di informazioni tra differenze culturali e linguistiche utilizzando immagini familiari ai pazienti per spiegare processi complicati e aumentare la capacità di attenzione e il richiamo del materiale appreso. Inoltre, infografiche rigorosamente progettate e valutate possono aiutare a mitigare le disparità di salute aiutando i medici a fornire le informazioni di cui le persone hanno bisogno per un'efficace gestione della salute in modo comprensibile.
Durante gli studi preliminari, i ricercatori hanno sviluppato una serie di infografiche progettate per facilitare la comunicazione medico-paziente correlata all'HIV durante le visite cliniche. Le infografiche iniziali sono state progettate da persone che vivono con l'HIV (PLWH) nella Repubblica Dominicana e sono ora in fase di test per la fattibilità e l'usabilità tra una coorte nella Repubblica Dominicana. In questo studio, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento infografico in una clinica specializzata nella cura dell'HIV a Washington Heights per migliorare la comunicazione clinica e, successivamente, i risultati dei pazienti. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno informazioni sull'acculturazione e sui viaggi bidirezionali per valutare più a fondo come questi fattori siano correlati all'infezione da HIV tra le popolazioni ispaniche/latine che vivono negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Comprehensive HIV Program of NewYork-Presbyterian Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni di età
- Convive con l'HIV e ha una carica virale rilevabile
- Si identifica come ispanico/latino
- Pianifica di ricevere cure presso la stessa clinica per i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Non in grado di comprendere le procedure dello studio o fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento Infografica
I partecipanti al gruppo di intervento sull'infografica riceveranno educazione sanitaria utilizzando l'infografica durante una visita di studio programmata immediatamente dopo le visite cliniche regolarmente programmate.
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Le visualizzazioni delle informazioni (infografiche) verranno utilizzate per insegnare ai partecipanti sull'HIV durante le visite di studio immediatamente successive alle loro normali visite cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta media di CD4
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Conteggio medio del cluster di differenziazione 4 (CD4) in ogni punto temporale.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Carica virale media
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Carica virale media in ogni punto temporale
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Basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio sulla valutazione delle conoscenze relative all'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Sono state sviluppate 14 domande relative alle conoscenze relative all'HIV in base alle informazioni che saranno incluse nell'intervento.
I partecipanti riceveranno un punto per ogni risposta corretta e poi i punteggi per ogni domanda saranno sommati per ottenere un punteggio finale.
Pertanto, il punteggio minimo sarà 0 e il punteggio massimo sarà 14 dove i punteggi più vicini a 14 indicano che i pazienti hanno maggiori conoscenze relative all'HIV.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Punteggio medio sulla scala di soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Sono state incluse 7 domande sulla soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'operatore sanitario e del centro sanitario adattate da strumenti precedentemente validati. Ogni risposta alla domanda dalle domande incluse ha un intervallo di punteggio diverso: Domanda 1: 1 - 7 Domanda 2: 1 - 10 Domanda 3: 1 - 7 Domanda 4: 1 - 5 Domanda 5: 1 - 7 Domanda 6: 1 - 7 Domanda 7: 1 - 5 I punteggi totali vanno da 7 a 48, calcolati dai punteggi più bassi e più alti possibili su ciascuna delle domande incluse. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la cura. |
Basale, 3 e 6 mesi
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Punteggio medio sulla scala SEMCD
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) è un questionario a 6 voci che misura la fiducia nella propria capacità di gestire la fatica, il dolore, il disagio emotivo e altri sintomi utilizzando tecniche di autogestione.
Ogni elemento viene valutato da un valore minimo di 1 che indica "per niente sicuro" a un punteggio massimo di 10, che indica "completamente sicuro".
I punteggi finali sono calcolati come media delle 6 domande che vanno da 1 (minimo) a 10 (massimo), dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia (risultato migliore).
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Basale, 3 e 6 mesi
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Numero di partecipanti che aderiscono ai loro farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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L'aderenza sarà misurata con il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ) -6 scala, un questionario a 6 voci.
Una persona è considerata "non aderente" se c'è una risposta "sì" per uno qualsiasi dei punti 1,2,3 e 5. Inoltre, se risponde di aver saltato più di due dosi del farmaco nell'ultima settimana (item 4) o se sono trascorsi più di due giorni senza assumere i farmaci negli ultimi 3 mesi (item 6), sono anch'essi considerati "non aderenti".
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Basale, 3 e 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato ciascuna delle 5 categorie di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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I partecipanti hanno valutato la loro salute generale come "eccellente", "molto buona", "buona", "più o meno" o "cattiva".
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Basale, 3 e 6 mesi
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Punteggio medio sullo stato di salute attuale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Lo stato di salute attuale verrà valutato con una domanda della valutazione dello stato di salute che chiede ai partecipanti di valutare la loro salute attuale fornendo un numero su una scala da 0 a 100 dove 0=morte o peggiore salute possibile e 100=perfetta o migliore salute possibile.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Numero di partecipanti con alfabetizzazione sanitaria probabilmente bassa o adeguata secondo la misurazione SAHL-S&E
Lasso di tempo: Solo visita di riferimento
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando la breve valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria - spagnolo.
I punteggi vanno da 0 a 18 e un punteggio superiore a 15 indica che è probabile che i partecipanti abbiano un'adeguata alfabetizzazione sanitaria.
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Solo visita di riferimento
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Numero di partecipanti con alfabetizzazione sanitaria probabilmente limitata, possibilmente limitata o adeguata secondo la misurazione NVS
Lasso di tempo: Solo visita di riferimento
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Verrà inoltre somministrata una seconda misura di alfabetizzazione sanitaria, il Newest Vital Sign (NVS).
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 6 dove un punteggio di 0-1 suggerisce un'alta probabilità di alfabetizzazione limitata, un punteggio di 2-3 indica la possibilità di un'alfabetizzazione limitata e un punteggio di 4-6 indica quasi sempre un'alfabetizzazione adeguata.
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Solo visita di riferimento
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Numero di partecipanti per ciascuna categoria di acculturazione presentati nel brief ARSMA
Lasso di tempo: Solo visita di riferimento
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The Brief Acculturation Rating Scale for Mexican Americans-II (Brief ARSMA) Strumento a 12 voci che valuta il livello di acculturazione che è stato utilizzato nei messicani americani e in altri sottogruppi latini, inclusi i dominicani.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi e dividendo per 12 per ottenere un'acculturazione media.
Punteggi più alti indicano una maggiore acculturazione.
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Solo visita di riferimento
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Percentuale di partecipanti che completano un'intervista qualitativa approfondita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I partecipanti saranno invitati a partecipare a un'approfondita intervista qualitativa riguardante le loro esperienze.
Il numero di partecipanti verrà riportato come percentuale del totale degli iscritti.
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Comunicazione Sanitaria
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su Intervento infografico
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Emine ErginSaglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoScreening del cancro cervicale | Screening del cancro al seno | Screening del cancro colorettale | Alfabetizzazione sulla salute digitaleTurchia (Türkiye)
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica