- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102540
Informationsvisualisierungen zur Erleichterung der HIV-bezogenen Patienten-Anbieter-Kommunikation in New York City (Info Viz: HIV-NYC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latinos sind die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA und sie sind überproportional von HIV betroffen. Im Jahr 2014 traten fast 25 % der neuen Fälle von HIV-Infektionen unter Latinos auf, obwohl sie nur 17 % der US-Bevölkerung ausmachen. Darüber hinaus haben Latinos eine schnellere Progressionsrate von HIV zu AIDS, höhere Raten von HIV-bedingten Todesfällen und eine deutliche Verzögerung bei der Diagnose von Infektionen. Ungefähr 42 % der HIV-Diagnosen unter Latinos in den USA stammen von im Ausland geborenen Personen. In absoluten Zahlen waren die HIV-Neudiagnosen bei im Ausland geborenen Personen in den USA am höchsten bei in der Karibik geborenen Personen, was teilweise auf die hohe Rate an bidirektionalen Reisen zurückzuführen ist. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass HIV-Präventions- und Behandlungsaktivitäten Faktoren berücksichtigen, die mit Latino-Einwanderern und transnationalen Gruppen in Verbindung stehen. In Washington Heights, New York City, ist das Verständnis dieser Faktoren im Zusammenhang mit bidirektionalen Reisen in die Dominikanische Republik (DR) gerechtfertigt, da die Latino-Bevölkerung von Washington Heights größtenteils aus Dominikanern besteht.
Viele Faktoren tragen zu den gesundheitlichen Ungleichheiten bei, die Latinos erfahren, wozu möglicherweise eine geringe Gesundheitskompetenz und Alphabetisierung im Allgemeinen beitragen. Gesundheitskompetenz oder „der Grad, in dem Einzelpersonen in der Lage sind, grundlegende Gesundheitsinformationen und -dienste zu erhalten, zu verarbeiten und zu verstehen, die erforderlich sind, um angemessene Gesundheitsentscheidungen zu treffen“, ist ein etabliertes Anliegen, das gefährdete Gemeinschaften weltweit betrifft. Es überrascht nicht, dass spanischsprachige, weniger gebildete und/oder im Ausland geborene Latinos eine geringere Gesundheitskompetenz haben als in den USA geborene. Eine geringe Gesundheitskompetenz kann zu schlechteren Gesundheitsergebnissen, einer geringeren Inanspruchnahme von Diensten und einem geringeren Krankheitswissen führen. Außerdem haben Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz wahrscheinlich eine geringe Rechenkompetenz, was sich neben anderen quantitativen Kenntnissen in Bezug auf ein effektives HIV-Management auf die Interpretation von Medikamentenmengen, Zeit zwischen Dosen und Zeit zwischen Terminen auswirkt.
Infografiken sind aufkommende Technologien, um Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz komplexe Gesundheitskonzepte beizubringen. Wenn sie effektiv gestaltet sind, enthalten Infografiken (Informationsvisualisierungen) eine Tiefe und Breite von Informationen und führen zu einem besseren Verständnis von Konzepten. Durch sorgfältige Auswahl des Designs und der enthaltenen Inhalte können einfache Bilder große Mengen an Informationen optisch ansprechend und verständlich vermitteln. Es hat sich gezeigt, dass methodisch erstellte Infografiken die Kommunikation über Gesundheitsverhalten und Gesundheitsrisiken verbessern und Verständnisunterschiede zwischen Personen mit hoher und niedriger Gesundheitskompetenz minimieren. Sie können auch dazu beitragen, den Informationsaustausch inmitten kultureller und sprachlicher Unterschiede zu verbessern, indem sie den Patienten vertraute Bilder verwenden, um komplizierte Prozesse zu erklären sowie die Aufmerksamkeitsspanne und den Abruf von gelerntem Material zu erhöhen. Darüber hinaus können streng gestaltete und bewertete Infografiken dazu beitragen, gesundheitliche Unterschiede zu verringern, indem sie Ärzten helfen, die Informationen, die Menschen für ein effektives Gesundheitsmanagement benötigen, auf verständliche Weise bereitzustellen.
Während vorläufiger Studien entwickelten die Forscher eine Reihe von Infografiken, die die HIV-bezogene Kommunikation zwischen Arzt und Patient bei Klinikbesuchen erleichtern sollen. Erste Infografiken wurden von Menschen mit HIV (PLWH) in der Dominikanischen Republik entworfen und werden nun in einer Kohorte in der DR auf Machbarkeit und Verwendbarkeit getestet. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der Verwendung der Infografik-Intervention in einer auf HIV-Behandlung spezialisierten Klinik in Washington Heights zu bewerten, um die klinische Kommunikation und anschließend die Patientenergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus werden die Ermittler Informationen über Akkulturation und Reisen in beide Richtungen sammeln, um gründlicher zu beurteilen, wie diese Faktoren mit der HIV-Infektion bei in den USA lebenden hispanischen/lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Comprehensive HIV Program of NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Leben mit HIV und hat eine nachweisbare Viruslast
- Identifiziert sich selbst als Hispanic/Latino
- Planen Sie, die nächsten 6 Monate in derselben Klinik behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Infografik-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Infografik-Interventionsgruppe erhalten während eines Studienbesuchs, der unmittelbar nach ihren regelmäßig geplanten Klinikbesuchen geplant ist, eine Gesundheitserziehung mithilfe von Infografiken.
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Informationsvisualisierungen (Infografiken) werden verwendet, um die Teilnehmer bei Studienbesuchen unmittelbar nach ihren normalen Klinikbesuchen über HIV aufzuklären.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere CD4-Zahl
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung zu jedem Zeitpunkt.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Viruslast zu jedem Zeitpunkt
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Punktzahl bei der HIV-bezogenen Wissensbewertung
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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14 Fragen zu HIV-bezogenem Wissen wurden entsprechend den Informationen entwickelt, die in die Intervention aufgenommen werden.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort und dann werden die Punktzahlen für jede Frage summiert, um eine Endpunktzahl zu erhalten.
Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14, wobei die Punktzahlen, die näher bei 14 liegen, darauf hindeuten, dass die Patienten über mehr HIV-bezogenes Wissen verfügen.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Punktzahl auf der Skala „Zufriedenheit mit der Pflege“.
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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7 Fragen zur Zufriedenheit der Patienten mit dem Leistungserbringer und dem Gesundheitszentrum wurden aus zuvor validierten Instrumenten adaptiert. Jede Frageantwort aus eingeschlossenen Fragen hat einen anderen Bewertungsbereich: Frage 1: 1 - 7 Frage 2: 1 - 10 Frage 3: 1 - 7 Frage 4: 1 - 5 Frage 5: 1 - 7 Frage 6: 1 - 7 Frage 7: 1 - 5 Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 48, die sich aus der niedrigsten und höchstmöglichen Punktzahl für jede der enthaltenen Fragen errechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Pflege hin. |
Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Punktzahl auf der SEMCD-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)-Skala ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die eigene Fähigkeit misst, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und andere Symptome mithilfe von Selbstmanagementtechniken zu bewältigen.
Jedes Item wird von einem Mindestwert von 1, der „überhaupt nicht sicher“ bedeutet, bis zu einem maximalen Wert von 10, was „voll und ganz zuversichtlich“ bedeutet, bewertet.
Die endgültigen Punktzahlen werden als Mittelwert der 6 Fragen berechnet, die von 1 (Minimum) bis 10 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) anzeigen.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an ihre Medikamente halten
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Die Adhärenz wird mit dem validierten Fragebogen zur vereinfachten Medikationsadhärenz (SMAQ)-6-Skala, einem 6-Punkte-Fragebogen, gemessen.
Eine Person gilt als „nicht-adhärent“, wenn es eine „Ja“-Antwort für einen der Punkte 1, 2, 3 und 5 gibt. Außerdem, wenn sie antwortet, dass sie in der vergangenen Woche mehr als zwei Dosen ihres Medikaments ausgelassen hat (Punkt 4) oder wenn sie ihre Medikamente in den letzten 3 Monaten mehr als zwei Tage nicht eingenommen haben (Punkt 6), gelten sie ebenfalls als „non-adherent“.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die jede der 5 allgemeinen Gesundheitskategorien angegeben haben
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Die Teilnehmer bewerteten ihren allgemeinen Gesundheitszustand mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mehr oder weniger“ oder „schlecht“.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Mittlere Punktzahl zum aktuellen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
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Der aktuelle Gesundheitszustand wird mit einer Frage aus der Gesundheitszustandsbewertung bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihren aktuellen Gesundheitszustand durch Angabe einer Zahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 = Tod oder schlechtestmöglicher Gesundheitszustand und 100 = vollkommener oder bestmöglicher Gesundheitszustand.
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Baseline, 3- und 6-Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit wahrscheinlich niedriger vs. angemessener Gesundheitskompetenz gemäß SAHL-S&E-Messung
Zeitfenster: Nur Baseline-Besuch
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Die Gesundheitskompetenz wird mit dem Kurztest Gesundheitskompetenz – Spanisch bewertet.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 18 und eine Punktzahl über 15 weist darauf hin, dass die Teilnehmer wahrscheinlich über eine angemessene Gesundheitskompetenz verfügen.
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Nur Baseline-Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit wahrscheinlich eingeschränkter, möglicherweise eingeschränkter oder angemessener Gesundheitskompetenz gemäß NVS-Messung
Zeitfenster: Nur Baseline-Besuch
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Ein zweites Maß für die Gesundheitskompetenz, das neueste Vitalzeichen (NVS), wird ebenfalls verwaltet.
Die Punktzahlen auf dieser Skala reichen von 0-6, wobei eine Punktzahl von 0-1 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeit hinweist, eine Punktzahl von 2-3 auf die Möglichkeit einer eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeit hinweist und eine Punktzahl von 4-6 fast immer auf eine ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit hinweist.
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Nur Baseline-Besuch
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Akkulturationskategorie, die im Brief ARSMA vorgestellt wird
Zeitfenster: Nur Baseline-Besuch
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Die Brief Ackulturation Rating Scale for Mexican Americans-II (Brief ARSMA) 12-Punkte-Instrument zur Bewertung des Akkulturationsniveaus, das bei mexikanischen Amerikanern sowie anderen Latino-Untergruppen, einschließlich Dominikanern, verwendet wurde.
Die Ergebnisse werden berechnet, indem die Ergebnisse summiert und durch 12 dividiert werden, um eine mittlere Akkulturation zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Akkulturation hin.
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Nur Baseline-Besuch
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein eingehendes qualitatives Interview absolvieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem ausführlichen qualitativen Interview über ihre Erfahrungen teilzunehmen.
Die Anzahl der Teilnehmer wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Eingeschriebenen gemeldet.
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6 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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