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Videogiochi attivi sull'attività fisica (prova principale)

30 marzo 2023 aggiornato da: Amy Lu, Northeastern University

L'effetto narrativo dei videogiochi attivi sull'attività fisica a lungo termine da moderata a intensa (prova principale)

Lo scopo dello studio è testare gli effetti di diverse versioni di videogiochi attivi (AVG) sulla composizione corporea, sui rischi cardiometabolici e sulle funzioni cognitive tra i bambini in sovrappeso/obesi di età superiore ai 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a esplorare gli effetti dell'AVG con narrazione avanzata su (1) composizione corporea, (2) rischi cardiometabolici e (3) funzionamento cognitivo tra bambini in sovrappeso/obesi di 8-12 anni di età superiore a 6 mesi.

Un totale di 210 bambini sarà reclutato dal Tufts Floating Hospital, dal Boston Children's Hospital e dal Martha Eliot Health Center. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in tre gruppi per valutare l'effetto dell'utilizzo di console di gioco attive e storie per motivare i bambini a fare esercizio: un terzo di loro ha solo cure cliniche standard; un terzo di loro ha la stessa assistenza clinica standard più una Xbox e giochi attivi; il restante terzo di loro ha le stesse cure cliniche standard, una Xbox e giochi attivi, oltre alle storie consegnate alle loro console Xbox.

Ad ogni bambino, accompagnato dal proprio tutore, verrà chiesto di visitare il laboratorio di scienze motorie della Northeastern University per un periodo di 6 mesi. Saranno raccolti campioni di sangue, composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia o DEXA Scan) e valutazioni cognitive e affettive dei videogiochi attivi (AVG). Inoltre, ai genitori verrà chiesto di compilare questionari relativi ai comportamenti di attività fisica dei propri figli. Ai bambini sarebbe inoltre richiesto di indossare due accelerometri (essenzialmente, uno "smartwatch" o tracker di attività) al polso e alla vita per 7 giorni consecutivi dopo le tre visite entro i 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 12 anni
  • Essere in sovrappeso o obesi (BMI% >=85)
  • Parla e comprende l'inglese
  • Sono disposti e in grado di completare tutte le misure
  • Verrà reclutato un numero uguale di entrambi i sessi
  • Potrà partecipare un bambino per nucleo familiare

Criteri di esclusione:

  • Non tra le 8 e le 12
  • Non essere sovrappeso o obeso
  • Non parlare e capire l'inglese
  • Avere problemi medici o fisici che impediscono loro di giocare ad AVG, come l'epilessia
  • Usa dispositivi ortopedici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo cura
Un terzo dei partecipanti avrà solo cure cliniche standard.
Comportamentale: Cure cliniche standard
Ogni clinica fornirà assistenza clinica standard ai partecipanti.
Sperimentale: Cura + AVG
Un terzo dei partecipanti avrà la stessa assistenza clinica standard più una Xbox e giochi attivi.
Comportamentale: Cure cliniche standard
Ogni clinica fornirà assistenza clinica standard ai partecipanti.
Comportamentale: Xbox / videogiochi attivi
Gli investigatori si aspetterebbero che i bambini giochino ai videogiochi attivi come un modo per ridurre le loro attività sedentarie e aumentare le loro attività fisiche moderate e vigorose.
Sperimentale: Cura + AVG + Narrazioni
Un terzo dei partecipanti avrà la stessa assistenza clinica standard, una Xbox e giochi attivi, oltre alle storie consegnate alle loro console Xbox.
Comportamentale: Cure cliniche standard
Ogni clinica fornirà assistenza clinica standard ai partecipanti.
Comportamentale: Xbox / videogiochi attivi
Gli investigatori si aspetterebbero che i bambini giochino ai videogiochi attivi come un modo per ridurre le loro attività sedentarie e aumentare le loro attività fisiche moderate e vigorose.
Comportamentale: Narrazioni di cartoni animati
Gli investigatori si aspetterebbero che le narrazioni dei cartoni animati motivino i bambini a giocare a videogiochi più attivi come un modo per ridurre le loro attività sedentarie e aumentare le loro attività fisiche moderate e vigorose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica oggettiva del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica verrà misurata con due accelerometri di 7 giorni indossati sul polso e sull'anca dopo tre visite nell'arco di 4-6 settimane, inclusi i minuti/giorno MVPA totali. L'attività fisica e il tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa saranno misurati da due accelerometri triassiali (Actigraph Link e Actigraph GT3X+, Actigraph, Ft. Walton Beach, FL). Ai bambini verrà chiesto di indossarli per 7 giorni interi durante i periodi.
6 mesi
Variazioni della % di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) da GE Lunar Prodigy (GE Healthcare, Chicago, IL).
6 mesi
Cambiamenti nella percentuale di tessuto magro
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) da GE Lunar Prodigy (GE Healthcare, Chicago, IL).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC%
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori intendono utilizzare il peso in chilogrammi e l'altezza in metri dalla scansione DEXA e i compleanni e il sesso dei bambini per calcolare il loro BMI% utilizzando il calcolatore CDC.
6 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei campioni di plasma verrà eseguita utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei campioni di plasma verrà eseguita utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
6 mesi
Lipide
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei campioni di siero verrà eseguita utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
6 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei campioni di siero verrà eseguita utilizzando kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di risposta sarà misurato dal compito di vigilanza psicomotoria
6 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di risposta sarà misurato dall'attività di corrispondenza ritardata al campione
6 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza della risposta sarà misurata dall'attività Delayed Match-to-Sample
6 mesi
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di risposta sarà misurato mediante lo Stroop Test
6 mesi
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza della risposta sarà misurata mediante il test di Stroop
6 mesi
Motivazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione dell'attività fisica sarà misurata dalla scala della motivazione dell'attività fisica attraverso l'autovalutazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK109316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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