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Assistenza secondaria - Prescrizione di aggiustamenti dello stile di vita per la salute cardiovascolare (S-PLAC 2) (S-PLAC 2)

25 giugno 2021 aggiornato da: University of South Wales

Assistenza secondaria - Prescrizione di aggiustamenti dello stile di vita per la salute cardiovascolare (fase II)

Prescrivere modifiche dello stile di vita a pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) può essere un meccanismo estremamente conveniente per migliorare la salute individuale e per il SSN. È stato dimostrato che cambiamenti positivi nello stile di vita, come una dieta migliore, una maggiore attività fisica, smettere di fumare e ridurre il consumo di alcol, migliorano lo stato di salute delle persone con CVD. S-PLAC 2 è uno studio di fase II per determinare l'efficacia di una prescrizione sullo stile di vita (L℞) in pazienti e operatori sanitari in un contesto di assistenza secondaria (ad es. cliniche/reparti ospedalieri).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Pontypridd, Regno Unito
        • University of South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Comprende l'inglese scritto e parlato
  • O un ricoverato/ambulatoriale di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante ha una dipendenza da droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (cura standard)
Cure standard durante le consultazioni. Consulenza e orientamento offerti dai medici verbalmente e talvolta l'aggiunta di volantini o un rinvio.
SPERIMENTALE: Intervento (Standard Care più prescrizione sullo stile di vita - LRx)
Cure standard durante le consultazioni con l'aggiunta di una prescrizione fisica sullo stile di vita. Consigli e guida saranno offerti verbalmente dai medici, pur essendo supportati con una prescrizione sullo stile di vita e un possibile rinvio, se necessario.
Comportamentale: Prescrizione stile di vita (LRx)
Cure standard durante le consultazioni con l'aggiunta di una prescrizione fisica sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una prescrizione (LRx) rilasciata durante una consultazione
Lasso di tempo: Durante il mese 7 dello studio
Numero di moduli di prescrizione (LRx) così firmati. Numero totale di moduli da cofirmare = 60
Durante il mese 7 dello studio
Visione del paziente della prescrizione (LRx) e consultazione Questionario
Lasso di tempo: Durante il mese 7 dello studio

Questionari di studio completati. Numero totale di questionari da completare = 120. Le risposte saranno registrate per ottenere feedback dai pazienti partecipanti in merito ai loro pensieri e sentimenti della loro consultazione con e senza l'intervento della prescrizione (LRx).

Scala: da 7 (minimo) a 41 (massimo). Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore (più positivo).
Durante il mese 7 dello studio
Vista dell'operatore sanitario (HCP) della prescrizione (LRx) e del questionario di consultazione.
Lasso di tempo: Durante il mese 7 dello studio

Questionario medico compilato. Numero totale di questionari da completare = 6. Le risposte saranno registrate per ottenere un feedback dai medici in merito ai loro pensieri e sentimenti delle loro consultazioni con e senza l'intervento della prescrizione (LRx).

Sezioni:

Scala della sezione 1: da 9 a 54 (un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore e più positivo) Scala della sezione 2: da 8 a 48 (un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore e più positivo) Scala della sezione 3: da 6 a 36 (un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore e più positivo) Punteggio totale disponibile: da 23 a 138
Durante il mese 7 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Wales

Collaboratori

Public Health Wales
Cwm Taf University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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