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Blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni per chirurgia di artroplastica totale del ginocchio

30 luglio 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacia di diversi volumi per il blocco del canale adduttore ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio

Il blocco selettivo ecoguidato del nervo safeno nel canale adduttore fornisce un'analgesia efficace e riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a meniscectomia mediale artroscopica. Il blocco selettivo del nervo safeno nel canale adduttore fornisce un'analgesia efficace senza debolezza del muscolo quadricipite. È stato dimostrato che il blocco del canale adduttore (ACB) aumenta la diffusione degli anestetici locali in modo distale e prossimale. Pertanto, la diffusione prossimale degli anestetici locali può causare possibile debolezza del quadricipite. La diffusione distale degli anestetici locali può aumentare l'effetto analgesico attraverso il nervo sciatico. I diversi volumi per ACB è un argomento di discussione. Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi volumi di ACB ecoguidati eseguiti per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comuni. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti al trauma chirurgico e alla protesi. Gli agenti oppioidi sono comunemente usati per la gestione dell'analgesia. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria. I blocchi dei nervi periferici come il blocco femorale, il blocco del canale adduttore (ACB) possono essere eseguiti per ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Il blocco selettivo del nervo safeno nel canale adduttore per la chirurgia del ginocchio fornisce un'analgesia efficace senza debolezza del muscolo quadricipite. Questo è un vantaggio importante dell'ACB poiché non vi è alcun blocco motorio nel periodo postoperatorio. Il blocco delle branche motorie porta a ritardare la mobilizzazione e aumenta il rischio di caduta del paziente. ACB, colpisce il nervo safeno e il ramo vasto mediale che sono i due più grandi nervi sensoriali del nervo femorale che innervano il ginocchio. L'ACB blocca contemporaneamente i rami articolari del nervo otturatore. Poiché l'ACB viene eseguito nel sito distale della coscia, non prende di mira la maggior parte dei rami efferenti del muscolo quadricipite, pertanto la forza di questo muscolo potrebbe non essere influenzata. L'ACB viene solitamente eseguito con un volume di 10-30 ml e potrebbero essere necessari studi che includano volumi diversi per comprenderne l'efficacia.

Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi volumi (20 ml, 30 ml e 40 ml) di ACB ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), il blocco motorio, il tempo di prima mobilizzazione e gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 20 = blocco del canale adduttore da 20 ml di volume
L'ACB verrà eseguito alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione. Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco. L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio. Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente. A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale. Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% da 20 ml.
Droga: Gestione dell'analgesia postoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di tramadolo EV.
Comparatore attivo: Gruppo 30 = blocco del canale adduttore da 30 ml di volume
L'ACB verrà eseguito alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione. Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco. L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio. Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente. A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale. Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% da 30 ml.
Droga: Gestione dell'analgesia postoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di tramadolo EV.
Comparatore attivo: Gruppo 40 = blocco del canale adduttore da 40 ml di volume
L'ACB verrà eseguito alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione. Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco. L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio. Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente. A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale. Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% da 40 ml.
Droga: Gestione dell'analgesia postoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di tramadolo EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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