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Cambiamenti metabolici nei pazienti con HCV cronico che ricevono DAAS (HCV DAAS)

28 dicembre 2019 aggiornato da: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Cambiamenti metabolici nei pazienti con virus dell'epatite C cronica che ricevono antivirali ad azione diretta

Studio osservazionale per controllare i cambiamenti metabolici tra due diversi gruppi di farmaci antivirali per l'epatite C. Questo studio valuterà l'impatto di diversi trattamenti sui cambiamenti dei lipidi sierici, sulla glicemia a digiuno e sull'emoglobina glicata. Determina se le modifiche sono dovute a diversi regimi antivirali o a diversi tassi di risposta virologica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è;

  • Per studiare e confrontare i cambiamenti nel profilo lipidico totale e nell'emoglobina glicata (HbA1c) per i pazienti con epatite cronica C dopo aver ricevuto uno dei due diversi regimi antivirali diretti: sofosbuvir/daclatasvir e sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • Valutare l'impatto della risposta al trattamento sui cambiamenti seriali dei livelli sierici di lipidi e dell'emoglobina glicata dopo aver ricevuto uno dei due diversi regimi antivirali diretti.
  • Determinare se la modifica del profilo lipidico e dell'HbA1C è dovuta a diversi regimi antivirali o a diversi tassi di SVR.

Il reclutamento si baserà sull'esame dei nuovi pazienti ricoverati e sulla scelta di coloro che sono naive al trattamento e facili da trattare in base ai criteri di inclusione dello studio. Verrà effettuato un controllo approfondito della cartella del paziente prima di iniziare lo studio. I pazienti idonei firmeranno un consenso prima di iniziare sia il trattamento che lo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi che assumeranno il trattamento per 12 settimane. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti fino a 12 settimane.

Ai pazienti verrà chiesto di digiunare per un totale di 12 ore. Prime 8 ore di digiuno, verrà prelevato un campione di sangue per glicemia a digiuno ed emoglobina glicata. A 12 ore di digiuno verrà prelevato un altro campione per il profilo lipidico.

Al basale, verranno raccolti i dati dermografici dei pazienti (sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea), la storia completa del farmaco e la storia medica completa sia dalla cartella del paziente che dalla consultazione del paziente. Dopo la fine del trattamento alla settimana 24, verrà misurato il peso e verrà calcolato anche il BMI. Segnalazione degli effetti avversi: ai pazienti verrà chiesto di eventuali effetti indesiderati rilevati durante lo studio che verranno segnalati.

Per l'intero periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti alla valutazione di quanto segue:

  • Emocromo, ALT, AST, bilirubina sierica totale e creatinina verranno eseguiti ogni 4 settimane (settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 24)
  • Profilo lipidico completo, glicemia a digiuno e livelli di HbA1c al basale, durante la terapia (settimana 4) e alla settimana 24 dopo l'interruzione della terapia.
  • PCR quantitativa per l'RNA dell'HCV alla settimana 0 e 24.

I risultati saranno raccolti e tabulati in un foglio excel per essere sottoposti ad analisi statistica. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Le proporzioni saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher e le medie saranno confrontate con il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, ove appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto, 11588
        • Reclutamento
        • El Demerdash Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi coinvolti nello studio saranno reclutati dall'ospedale universitario El-Demerdash Ain Shams del Cairo, in Egitto. I pazienti saranno seguiti presso "l'unità di trattamento dell'HCV Ain Shams University Hospital" per l'intero periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti di età ≥ 65 anni devono essere sottoposti a valutazione cardiologica prima della terapia mediante ECG, ecocardiografia e consulenza cardiologica.
  • Gruppo facile da trattare: pazienti naïve al trattamento con positività sierica all'HCV RNA mediante PCR.
  • Condizione clinicamente stabile.
  • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm³.
  • EUR ≤ 1,2
  • Albumina sierica ≥ 3,5 g/dl.
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o incapacità di usare contraccettivi efficaci.
  • Diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1c > 9%)
  • Coinfezione HCV-HIV.
  • Coinfezione HBV-HCV.
  • Qualsiasi causa di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C
  • Iper o ipotiroidismo.
  • Carcinoma epatocellulare, tranne 6 mesi dopo l'intervento finalizzato alla cura senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o RM)
  • Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia.
  • Fibrosi: indice FIB-4 ≥ 3
  • Pazienti prescritti con agenti ipolipemizzanti (statine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sofosbuvir più daclatasvir
50 pazienti che hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir più daclatasvir 60 mg una volta al giorno per 12 settimane. I campioni di sangue vengono prelevati al basale (settimana 0), alla settimana 4 (durante il trattamento) e alla settimana 24 (dopo il trattamento dopo l'interruzione del trattamento in caso di risposta virologica sostenuta). I campioni saranno valutati per profili lipidici, glicemia a digiuno ed emoglobina glicata.
Droga: sofosbuvir più daclatasvir
50 pazienti nel primo gruppo riceveranno 400 mg di sofosbuvir più daclatasvir 60 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir più ledipasvir
50 pazienti che hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir più ledipasvir 90 mg (Harvoni) una volta al giorno per 12 settimane. I campioni di sangue vengono prelevati al basale (settimana 0), alla settimana 4 (durante il trattamento) e alla settimana 24 (dopo il trattamento dopo l'interruzione del trattamento in caso di risposta virologica sostenuta). I campioni saranno valutati per profili lipidici, glicemia a digiuno ed emoglobina glicata.
Droga: Sofosbuvir più Ledipasvir
50 pazienti nel secondo gruppo riceveranno 400 mg di sofosbuvir più ledipasvir 90 mg (Harvoni) una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Harvoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal profilo lipidico totale al basale entro 6 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)
colesterolo sierico, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, lipoproteine ​​a densità molto bassa, tutte misurate in mg/dL dopo 12 ore di digiuno
basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)
Variazione dall'emoglobina glicosilata al basale entro 6 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)
livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi, misurato in percentuale %
basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno entro 6 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)
misurato come mg/DL dopo 8 ore di digiuno
basale, settimana 4 (durante il trattamento), settimana 24 (dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE dopo la fine della terapia
Risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR 12)
12 SETTIMANE dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehal Abdel Fattah, PharmB, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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