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Gioco di realtà virtuale che gioca nella terapia dell'ambliopia

7 febbraio 2020 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi

Contesto: "L'ambliopia è un disturbo del neurosviluppo nelle funzioni sia monoculari che binoculari e si estende anche oltre i centri primari di integrazione visiva", quindi l'ambliopia non è un "occhio pigro" ma è un "cervello pigro".

Scopo: i ricercatori miravano a confrontare l'esito visivo della terapia occlusale con il gioco di realtà virtuale come nuova terapia sui bambini ambliopici.

Metodi: Questo RCT è stato eseguito su 50 bambini con ambliopia unilaterale, dai 4 ai 10 anni. Sono stati divisi casualmente in gruppi caso e controllo (ciascuno = 25). Il gruppo di casi è stato addestrato binocularmente utilizzando i giochi di realtà virtuale attraverso il set di cuffie per un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4-6 settimane. I controlli hanno occluso i loro occhi non ambliopici, 2, 4 e 6 ore rispettivamente per ambliopia lieve (da 0,2 a 0,3 LogMAR), moderata (da 0,3 a 0,6 LogMAR) e grave (BCVA < 0,6 LogMAR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- La migliore acuità visiva corretta peggiore di 0,3 LogMAR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fissazione anomala
  • Pazienti con problemi neurologici
  • Pazienti con qualsiasi tipo di patologia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I giochi dicottici con stimolazione fine si presenteranno all'occhio ambliope.
Dispositivo: Realta virtuale
Nuovo trattamento per la terapia dell'ambliopia utilizzando i giochi
Altri nomi:
  • Nessun ulteriore intervento
Comparatore attivo: Patch
L'occhio non ambliope sarà raccomandato per il patch.
Altro: Patch
Patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'allenamento
Variazione dal BCVA basale a 6 mesi
basale e 6 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamideh Sabbaghi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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