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Meditazione guidata durante la radioterapia.

30 ottobre 2023 aggiornato da: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic

Uno studio controllato randomizzato di intervento di consapevolezza guidata durante la radioterapia.

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sugli effetti del Mindfulness-Based Intervention (MBI) sulla qualità della vita durante e dopo il trattamento con radiazioni.

Questo studio prevede la randomizzazione. C'è una probabilità del 50 percento (come un lancio della moneta) che tu venga randomizzato a partecipare a sessioni di meditazione durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Prescritto un ciclo di almeno 15 frazioni giornaliere di RT per intento curativo di qualsiasi tumore maligno
  • Disposto a partecipare alle sessioni MBI settimanali durante RT
  • In grado di trasportarsi alle sessioni MBI programmate nel DAHLC
  • In grado di completare i questionari da soli
  • Madrelingua inglese (le sessioni MBI, i video e i questionari QOL sono disponibili solo in inglese)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Prescritto un ciclo di RT con meno di 15 frazioni giornaliere consecutive
  • Impossibile o non disposto a partecipare alle sessioni MBI richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Il paziente non assegnato alla meditazione sarà sottoposto a radiazioni con le consuete cure e complete indagini sulla qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento.
Sperimentale: Meditazione
Comportamentale: Meditazione
I pazienti parteciperanno settimanalmente a sessioni di meditazione guidata di persona durante il corso del loro trattamento con radiazioni. Il paziente completerà le indagini sulla qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento con radiazioni.
compresi i domini emotivi, fisici, funzionali e sociali valutati tramite il FACT-G durante e dopo la radioterapia per il trattamento del cancro.
Prima del trattamento con radiazioni.
Efficacia delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni
Confronto del cambiamento nel LASA-6 totale e nei sondaggi di rilassamento a domanda singola.
Durante il trattamento con radiazioni
Efficacia delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni.
Confronto del cambiamento nelle indagini FACT-G, Promis 10 e LASA-6.
3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-004546
  • NCI-2021-02757 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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