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Meditación guiada durante la radioterapia.

30 de octubre de 2023 actualizado por: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado de intervención guiada de atención plena durante la radioterapia.

El propósito de esta investigación es recopilar información sobre los efectos de la Intervención basada en Mindfulness (MBI) en la calidad de vida durante y después del tratamiento con radiación.

Este estudio implica aleatorización. Hay un 50 por ciento de posibilidades (como si se lanzara una moneda al aire) de que se le aleatorice para asistir a sesiones de meditación durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recetó un curso de al menos 15 fracciones diarias de RT con intención curativa de cualquier malignidad
  • Dispuesto a asistir a sesiones de MBI semanalmente durante RT
  • Capaz de transportarse a sesiones programadas de MBI en el DAHLC
  • Capaz de completar cuestionario(s) por sí mismo
  • Hablante nativo de inglés (las sesiones MBI, los videos y los cuestionarios de calidad de vida solo están disponibles en inglés)
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Recetó un curso de RT con menos de 15 fracciones diarias consecutivas
  • No puede o no quiere asistir a las sesiones MBI requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
El paciente no asignado a la meditación se someterá a radiación con el cuidado habitual y encuestas completas de calidad de vida antes, durante y después del tratamiento.
Experimental: Meditación
Conductual: Meditación
Los pacientes asistirán a sesiones semanales de meditación guiada en persona durante el curso de su tratamiento de radiación. El paciente completará encuestas de calidad de vida antes, durante y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las sesiones de meditación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con radiación.
incluidos los dominios emocional, físico, funcional y social evaluados a través del FACT-G durante y después de la radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Antes del tratamiento con radiación.
Eficacia de las sesiones de meditación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de radiación
Comparación del cambio en LASA-6 total y encuestas de relajación de una sola pregunta.
Durante el tratamiento de radiación
Eficacia de las sesiones de meditación
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del tratamiento de radiación.
Comparación de cambio en las encuestas FACT-G, Promis 10 y LASA-6.
3 meses y 12 meses después del tratamiento de radiación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-004546
  • NCI-2021-02757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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