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COVID-19 nei pazienti con HIV

16 maggio 2022 aggiornato da: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

Studio osservazionale prospettico per pazienti con HIV e SARS-CoV-2 confermato

Attualmente sono disponibili dati limitati sui pazienti con HIV nel contesto della pandemia di COVID-19. Le persone con HIV che non hanno raggiunto la soppressione virale attraverso il trattamento antiretrovirale possono avere un sistema immunitario compromesso che le rende vulnerabili alle infezioni e alla progressione della malattia. Tuttavia, si sa poco sulla presentazione e sugli esiti clinici dei pazienti con HIV e SARS-CoV-2.

Il nostro obiettivo è caratterizzare la presentazione clinica e il decorso della malattia di COVID-19 nei pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili dati limitati sui pazienti con HIV nel contesto della pandemia di COVID-19. Le persone con HIV (PWH)/AIDS o le persone con HIV che non hanno raggiunto la soppressione virale attraverso il trattamento antiretrovirale possono avere un rischio maggiore di infezioni da SARS-CoV-2 e progressione della malattia. Al momento non ci sono prove che suggeriscano un aumento del rischio di infezione e una maggiore gravità della malattia per PWH. Sappiamo che durante le epidemie di SARS e MERS, ci sono stati solo pochi casi di malattia lieve tra PWH. I dati clinici attuali suggeriscono che i principali fattori di rischio di mortalità sono legati all'età avanzata e ad altre comorbilità. Tuttavia, alcune persone sane hanno anche sviluppato una grave malattia a causa dell'infezione da SARS-CoV-2.

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Il nostro obiettivo è caratterizzare la presentazione clinica e il decorso clinico di COVID-19 nei pazienti con HIV.

I pazienti con HIV e SARS-Cov-2 confermati saranno identificati durante le cure cliniche di routine in ambito ospedaliero o ambulatoriale.

I contributori condivideranno dati demografici non identificati, dati anamnestici e dati clinici relativi alla presentazione del paziente con COVID-19 e ai risultati ottenuti durante le cure di routine per i loro pazienti, utilizzando lo strumento di raccolta dati online sicuro REDCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia da HIV a cui è stata diagnosticata la COVID-19, ricoverati o ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'HIV
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte correlata a COVID-19 tra i pazienti con HIV e COVID-19
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti che richiedono ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno richiesto il ricovero
30 giorni
Frequenza dei pazienti che richiedono ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
30 giorni
Frequenza di utilizzo del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno richiesto supporto respiratorio (nuovo utilizzo di ossigeno, ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva)
30 giorni
Frequenza di danno renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato danno renale acuto definito come aumento della creatinina al basale o uso di terapia renale sostitutiva
30 giorni
Frequenza del danno epatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato danno epatico definito come aumento dell'ALT basale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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