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Realtà virtuale, applicazione del ghiaccio e autoiniezione e autotest Fiera, dolore e ansia di stato

2 dicembre 2022 aggiornato da: seher ÇEVİK, Inonu University

L'effetto della realtà virtuale e dell'applicazione del ghiaccio sulla paura dell'autoiniezione e sui livelli di autotest, dolore e ansia di stato nei pazienti con diabete di tipo 2

AİM:Lo scopo di questo studio è controllare le paure e le ansie dei diabetici di tipo 2 nell'iniezione di insulina e nella misurazione della glicemia con video motivazionali e applicazioni Ice da applicare con occhiali per realtà virtuale.

Materiali e Metodi: La ricerca è concepita come un modello semi-sperimentale con gruppi di controllo pre-post-test. La ricerca sarà svolta nei servizi endocrini situati nel centro medico Turgut Özal nella provincia di Malatya. L'universo della ricerca sarà costituito da 2113 pazienti con diabete di tipo 2 che vengono curati nell'ospedale specificato nelle date specificate, che stanno iniettando insulina e seguendo la glicemia. Secondo l'analisi della potenza, il campione della ricerca è composto da un effetto sperimentale dello 0,5% con livello di significatività bilaterale, intervallo di confidenza del 95% determinato con livello di errore del 5%, gruppo sperimentale da applicare con 80% Realtà con 80 % di potenza di rappresentazione e il gruppo di controllo con 80 applicazioni di ghiaccio. creerà un totale di 240 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Nella raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​Modulo di presentazione del partecipante sviluppato dal ricercatore, Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ, State Anxiety Scale e VAS .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale è uno strumento di interazione uomo-computer relativamente nuovo in cui una persona diventa un partecipante attivo in un mondo virtuale. I segnali sensoriali della realtà virtuale, in particolare il controllo preciso dei sistemi uditivi, tattili e olfattivi, migliorano la realtà dell'ambiente virtuale. Di conseguenza, gli utenti sentono di potersi guardare intorno ed entrare nell'ambiente simulato. L'ambiente virtuale fornisce informazioni sensoriali come visive, uditive, di movimento, virtuali o artificiali e fa sentire l'individuo simile alla vita reale.

L'applicazione del ghiaccio è stata utilizzata per secoli come antidolorifico topico. Funziona attraverso una varietà di meccanismi, come il rallentamento della trasmissione delle fibre nervose periferiche, la promozione della competizione sensoriale e la riduzione del rilascio di mediatori infiammatori e nocicettivi. L'applicazione del ghiaccio è economica, facilmente accessibile e raggiunge il suo scopo in tempi relativamente brevi per l'anestesia cutanea. Oltre a questi effetti, riduce anche il dolore attivando il meccanismo Door-Control, stimolando i recettori tattili e aumentando il rilascio di oppioidi endogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • seher ÇEVİK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alfabetizzato,
  • Iniezione di insulina almeno due volte al giorno,
  • Dopo la glicemia almeno due volte al giorno,

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi psichiatrica,

    • barriere comunicative
    • Il paziente ha una diagnosi, come l'epilessia, che scatenerà convulsioni.
    • Qualsiasi diagnosi, come le vertigini, che provoca vertigini nel paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del ghiaccio
Passeggiate finanziate da musica, parchi, natura e mare, sottomarino, museo, con occhiali per realtà virtuale (occhiali binoculari Bobo VR Z4 e risoluzione del display da 5,7 pollici 1440x2560 pixel, Cina) per 10 minuti a pazienti diabetici prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina I video che il paziente desidera guardare verrà guardato da video come il suo viaggio Gli studi hanno indicato che questi video sono ambienti rilassanti e i video in movimento non dovrebbero essere guardati per ridurre la nausea e il vomito.
Altro: Applicazione del ghiaccio
Prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina, ai pazienti con diabete verrà somministrato del ghiaccio per 5 minuti. Si prevede di applicare cubetti di ghiaccio in sacchetti di ghiaccio impermeabili.
Sperimentale: Realta virtuale
Prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina, ai pazienti con diabete verrà somministrato del ghiaccio per 5 minuti. Si prevede di applicare cubetti di ghiaccio in sacchetti di ghiaccio impermeabili.
Dispositivo: produzione di video motivazionali attraverso occhiali per realtà virtuale
Passeggiate finanziate da musica, parchi, natura e mare, sottomarino, museo, con occhiali per realtà virtuale (occhiali binoculari Bobo VR Z4 e risoluzione del display da 5,7 pollici 1440x2560 pixel, Cina) per 10 minuti a pazienti diabetici prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina I video che il paziente desidera guardare verrà guardato da video come il suo viaggio Gli studi hanno indicato che questi video sono ambienti rilassanti e i video in movimento non dovrebbero essere guardati per ridurre la nausea e il vomito.
Nessun intervento: controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della paura dell'iniezione
Lasso di tempo: 1 mese
(Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ) D-FISQ è stato sviluppato da Snoek et al. (1997) per misurare la paura dell'autoiniezione e test in soggetti con diabete che necessitano di insulina. D-FISQ con 15 espressioni è costituito da due sottodimensioni, paura dell'autoiniezione-FSI, 6 espressioni e paura dell'autotest (FST, 9 espressioni). Ogni affermazione ha una valutazione di tipo Likert a 4 punti che va da 1 a 4 (1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = quasi sempre). La valutazione del modulo di richiesta può essere effettuata prendendo il punteggio medio o grezzo per le due sottodimensioni e l'intero modulo. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumentano i livelli di paura. Il coefficiente di consistenza interna della scala è 0,96.
1 mese
riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dell'ansia di stato La scala, sviluppata da Spielberger et al nel 1970, è stata adattata al turco da Öner e LeCompte (1974). Si risponde alle emozioni o ai comportamenti espressi negli elementi della scala contrassegnando una delle opzioni come (1) nessuna, (2) poco, (3) molto e (4) completamente. La scala contenente venti espressioni contiene 10 espressioni inverse (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20). Mentre le espressioni inverse che esprimono emozioni positive vengono segnate, quelle in un grado di peso vengono convertite in quattro e quelle in quattro gradi in uno. Nel punteggio, il punteggio totale ponderato delle affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ponderato e 50, un valore invariato, viene aggiunto a questo numero. Il valore del punteggio totale ottenuto dalla scala può variare da 20 a 80 punti. Un punteggio alto indica che il livello di ansia è alto. Il valore del punteggio totale è valutato come 20-39 ansia lieve, 40-59 ansia moderata e 60-79 ansia grave.
1 mese
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
(Visual Analogue Scale -VAS) Questa scala, utilizzata per misurare il dolore percepito soggettivamente, è stata sviluppata da Price et al. (1983), ed è stato utilizzato in molti studi per valutare l'intensità del dolore, si è rivelato attendibile e valido. È una scala di 10 cm con "indolore" su un'estremità e "dolore intenso" sull'altra. Agli individui che partecipano allo studio viene chiesto di segnare il livello di gravità del dolore che provano al momento, spiegando che il numero "0" sulla scala significa che non sento alcun dolore e l'intensità del dolore aumenta man mano che i numeri crescono e il numero "10" indica il dolore più grave.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: seher ÇEVİK, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • seher cevik

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irritazione al sito di iniezione

Prove cliniche su Applicazione del ghiaccio

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