Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité Virtuelle, Application de Glace et Salon de l'Auto-injection et de l'Autotest, Douleur et Anxiété de l'Etat

2 décembre 2022 mis à jour par: seher ÇEVİK, Inonu University

L'effet de la réalité virtuelle et de l'application de glace sur la peur de l'auto-injection et de l'auto-test, la douleur et les niveaux d'anxiété chez les patients atteints de diabète de type 2

AİM : Le but de cette étude est de contrôler les peurs et les angoisses des diabétiques de type 2 dans l'injection d'insuline et la mesure de la glycémie avec des vidéos de motivation et des applications Ice à appliquer avec des lunettes de réalité virtuelle.

Matériel et méthodes : La recherche est conçue comme un modèle semi-expérimental avec des groupes de contrôle pré-test-post-test. La recherche sera menée dans les services endocriniens situés au centre médical Turgut Özal dans la province de Malatya. L'univers de la recherche sera 2113 patients atteints de diabète de type 2 qui sont traités à l'hôpital spécifié aux dates spécifiées, qui s'injectent de l'insuline et suivent la glycémie. Selon l'analyse de la puissance, l'échantillon de la recherche est composé d'un effet d'expérience de 0,5 % avec un niveau de signification bilatéral, un intervalle de confiance de 95 % déterminé avec un niveau d'erreur de 5 %, le groupe d'expérience à appliquer avec 80 % de réalité avec 80 % % de puissance de représentation et le groupe témoin avec 80 applications de glace. créera un total de 240 patients diabétiques de type 2. Dans la collecte des données, le formulaire de présentation du participant développé par le chercheur, Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ, State Anxiety Scale et VAS seront utilisés .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réalité virtuelle est un outil d'interaction homme-ordinateur relativement nouveau dans lequel une personne devient un participant actif dans un monde virtuel. Les signaux sensoriels de la réalité virtuelle, en particulier le contrôle précis des systèmes auditifs, tactiles et olfactifs, améliorent la réalité de l'environnement virtuel. En conséquence, les utilisateurs sentent qu'ils peuvent regarder autour d'eux et entrer dans l'environnement simulé. L'environnement virtuel fournit des informations sensorielles telles que visuelles, auditives, de mouvement, virtuelles ou artificielles, et donne à l'individu une sensation similaire à la vie réelle.

L'application de glace est utilisée comme analgésique topique depuis des siècles. Il agit par divers mécanismes, tels que le ralentissement de la transmission des fibres nerveuses périphériques, la promotion de la compétition sensorielle et la réduction de la libération de médiateurs inflammatoires et nociceptifs. L'application de glace est bon marché, facilement accessible et atteint son objectif relativement rapidement pour l'anesthésie cutanée. Outre ces effets, il réduit également la douleur en activant le mécanisme Door-Control, en stimulant les récepteurs tactiles et en augmentant la libération d'opioïdes endogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44280
        • seher ÇEVİK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être alphabétisé,
  • Injecter de l'insuline au moins deux fois par jour,
  • Suivre la glycémie au moins deux fois par jour,

Critère d'exclusion:

  • Ayant un diagnostic psychiatrique,

    • barrières de communication
    • Le patient a un diagnostic, tel que l'épilepsie, qui déclenchera des crises.
    • Tout diagnostic, tel que vertige, qui provoque des étourdissements chez le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de glace
Balades financées par la musique, parc, nature et bord de mer, sous-marin, musée, avec lunettes de réalité virtuelle (Bobo VR Z4 Binocular Glasses et résolution d'affichage 5,7 pouces 1440x2560 pixels, Chine) pendant 10 minutes aux patients diabétiques avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline Les vidéos que le patient veut regarder seront visionnés à partir de vidéos telles que son voyage Des études ont indiqué que ces vidéos sont des environnements relaxants et que les vidéos animées ne doivent pas être visionnées pour réduire les nausées et les vomissements.
Autre: Application de glace
Avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline, les patients diabétiques recevront de la glace pendant 5 minutes. Il est prévu d'appliquer des glaçons dans des sacs de glace étanches.
Expérimental: Réalité virtuelle
Avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline, les patients diabétiques recevront de la glace pendant 5 minutes. Il est prévu d'appliquer des glaçons dans des sacs de glace étanches.
Dispositif: production de vidéos de motivation à travers des lunettes de réalité virtuelle
Balades financées par la musique, parc, nature et bord de mer, sous-marin, musée, avec lunettes de réalité virtuelle (Bobo VR Z4 Binocular Glasses et résolution d'affichage 5,7 pouces 1440x2560 pixels, Chine) pendant 10 minutes aux patients diabétiques avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline Les vidéos que le patient veut regarder seront visionnés à partir de vidéos telles que son voyage Des études ont indiqué que ces vidéos sont des environnements relaxants et que les vidéos animées ne doivent pas être visionnées pour réduire les nausées et les vomissements.
Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la peur des injections
Délai: 1 mois
(Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ) Le D-FISQ a été développé par Snoek et al. (1997) pour mesurer la peur de l'auto-injection et des tests chez les personnes atteintes de diabète qui ont besoin d'insuline. D-FISQ avec 15 expressions se compose de deux sous-dimensions, la peur de l'auto-injection-FSI, 6 expressions, et la peur de l'auto-test (FST, 9 expressions). Chaque énoncé a une cote de type Likert en 4 points allant de 1 à 4 (1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours). L'évaluation du formulaire de demande peut se faire en prenant le score moyen ou brut pour les deux sous-dimensions et l'ensemble du formulaire. À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, les niveaux de peur augmentent. Le coefficient de cohérence interne de l'échelle est de 0,96.
1 mois
réduction de l'anxiété
Délai: 1 mois
Échelle d'anxiété d'état L'échelle, qui a été développée par Spielberger et al en 1970, a été adaptée au turc par Öner et LeCompte (1974). Les émotions ou les comportements exprimés dans les éléments de l'échelle sont répondus en marquant l'une des options telles que (1) aucune, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement. L'échelle contenant vingt expressions contient 10 expressions inverses (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20). Alors que les expressions inverses exprimant des émotions positives sont notées, celles d'un degré de poids sont converties en quatre, et celles de quatre degrés de poids en un. Dans la notation, le score total pondéré des énoncés inverses est soustrait du score total pondéré et 50, une valeur inchangée, est ajouté à ce nombre. La valeur du score total obtenu à partir de l'échelle peut varier de 20 à 80 points. Un score élevé indique que le niveau d'anxiété est élevé. La valeur totale du score est évaluée comme 20-39 anxiété légère, 40-59 anxiété modérée et 60-79 anxiété sévère.
1 mois
soulagement de la douleur
Délai: 1 mois
(Échelle Visuelle Analogique -EVA) Cette échelle, qui sert à mesurer la douleur subjectivement perçue, a été développée par Price et al. (1983), et a été utilisé dans de nombreuses études pour évaluer l'intensité de la douleur, il s'est avéré fiable et valide. Il s'agit d'une échelle de 10 cm avec « indolore » à une extrémité et « douleur intense » à l'autre. Les personnes participant à l'étude sont invitées à marquer le niveau de sévérité de la douleur qu'elles ressentent en ce moment, en expliquant que le nombre "0" sur l'échelle signifie que je ne ressens aucune douleur et que l'intensité de la douleur augmente à mesure que les nombres augmentent et que le nombre "10" signifie la douleur la plus intense.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: seher ÇEVİK, Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • seher cevik

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Irritation au site d'injection

Essais cliniques sur Application de glace

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner