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Attività sociale, solitudine e stigma durante l'epidemia di COVID-19

1 febbraio 2021 aggiornato da: Linda Valeri, Columbia University

COVID-19 e le sue implicazioni sull'attività sociale, la solitudine e lo stigma

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'associazione delle misure di quarantena per COVID-19 e l'ansia percepita, lo stigma e la solitudine e valutare l'efficacia degli interventi nel ridurre l'ansia, la solitudine e la percezione dello stigma indotto dall'autoisolamento durante l'epidemia.

Obiettivi specifici:

Nello studio proposto, i partecipanti includeranno membri della popolazione generale degli Stati Uniti che saranno assegnati in modo casuale a (a) una vignetta per conoscere l'epidemia di COVID-19, (b) una vignetta per conoscere l'epidemia di COVID-19 E un video volto a incoraggiare l'uso di un dispositivo digitale (es. contatto non di persona) per incontrare gli amici, (c) una vignetta per conoscere l'epidemia di COVID-19 E un video volto a sensibilizzare i partecipanti allo stigma correlato a COVID-19, (d) braccio di controllo. Saranno condotti questionari self-report basati sul web per confrontare interventi e gruppi di controllo. Il modulo online breve ea basso costo consentirà il reclutamento di un ampio campione di persone.

Ipotesi:

(1) i gruppi di intervento basati su video dimostreranno tassi più bassi di ansia e solitudine rispetto alla vignetta e ai gruppi di controllo, (2) il gruppo basato su video che presenta un individuo con COVID-19 dimostrerà un tasso di stigma inferiore rispetto ad altri gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il mondo sta vivendo un focolaio di Coronavirus, COVID-19, che ha avuto origine nella Cina continentale nel dicembre 2019, si è diffuso rapidamente in Corea del Sud e in Europa, Italia in particolare, tra gennaio e marzo del 2020 e si sta attualmente diffondendo in tutti i continenti e ha riconosciuta come pandemia. È di grande importanza monitorare come le tendenze dell'epidemia di COVID-19 stanno modellando i contesti sociali e le norme nelle comunità e nelle famiglie. In un momento in cui le persone di tutto il mondo stanno vivendo la quarantena, è importante valutare la potenziale ondata di fenomeni di ansia sociale, stigma, paura percepita e solitudine. Inoltre, è fondamentale studiare interventi che mirino a ridurre ciascuno di questi. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'associazione delle misure di quarantena per COVID-19 e l'ansia percepita, lo stigma e la solitudine e valutare l'efficacia degli interventi nel ridurre l'ansia, la solitudine e la percezione dello stigma indotto dall'autoisolamento durante l'epidemia. Le ipotesi saranno verificate utilizzando ANOVA e regressioni logistiche multinomiali. Verrà utilizzato un livello alfa di 0,01 per tenere conto di test multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Più giovane di 70 anni
  • Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore placebo: Foglio informativo (SI)
il partecipante riceve un foglio informativo su COVID-19
Comportamentale: Foglio informativo
Un foglio informativo per conoscere l'epidemia di COVID-19 (standard).
Altri nomi:
  • Vignetta
Comparatore attivo: IS + video solista
partecipanti un foglio informativo sul COVID-19 e un video di 90 secondi volto a sensibilizzare i partecipanti allo stigma correlato al COVID-19
Comportamentale: Foglio informativo
Un foglio informativo per conoscere l'epidemia di COVID-19 (standard).
Altri nomi:
  • Vignetta
Comportamentale: Intervento video sulla consapevolezza dello stigma
Un video volto a sensibilizzare i partecipanti allo stigma correlato al COVID-19. Un individuo COVID-19 + condivide la propria esperienza.
Comparatore attivo: IS + Video Amici
ai partecipanti una scheda informativa sul COVID-19 e un video di 150 secondi volto a incoraggiare l'uso di un dispositivo digitale (es. non di persona) per incontrarsi con gli amici.
Comportamentale: Foglio informativo
Un foglio informativo per conoscere l'epidemia di COVID-19 (standard).
Altri nomi:
  • Vignetta
Comportamentale: Intervento video di attività sociali digitali
Un video di 150 secondi volto a incoraggiare l'uso di un dispositivo digitale (es. non di persona) per incontrare gli amici durante la pandemia di COVID-19. Due amici si incontrano via zoom invece che di persona e condividono la loro esperienza supportandosi a vicenda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dello stigma 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Questo è progettato per misurare lo stigma associato a COVID-19. Una variabile continua sarà ottenuta come somma delle risposte ordinali degli elementi del questionario (4 domande, intervallo di punteggio 4-16, 4 = stigma basso, 16 = stigma alto) adattate dal questionario convalidato dallo stigma dell'HIV (scala dello stigma dell'HIV, Berger et al. , 2001).

  1. Assolutamente in disaccordo = 1
  2. Non sono d'accordo = 2
  3. D'accordo = 3
  4. Completamente d'accordo = 4
  5. Preferisco non rispondere: valore mancante
Basale e 2 settimane
Variazione del punteggio di paura totale 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Questo è progettato per misurare la paura associata a COVID-19. Una variabile continua sarà ottenuta come somma di elementi del questionario (4 domande, intervallo di punteggio 4-16, 4 = bassa paura, 16 = alta paura) che affrontano la paura di contrarre COVID-19 e la paura delle conseguenze di COVID-19.

  1. Per niente = 1
  2. Un po' = 2
  3. Un bel po' = 3
  4. Molto = 4

O

  1. Assolutamente in disaccordo = 1
  2. Non sono d'accordo = 2
  3. D'accordo = 3
  4. Completamente d'accordo = 4
  5. Preferisco non rispondere = valore mancante
Basale e 2 settimane
Variazione del punteggio ordinale della solitudine 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

I soggetti risponderanno al seguente questionario e verrà calcolata una variabile ordinale (1 = bassa solitudine, 4 = alta solitudine):

Quanto ti senti solo?

  1. Per niente = 1
  2. Un po' = 2
  3. Un bel po' = 3
  4. Molto = 4
Basale e 2 settimane
Variazione del punteggio ordinale della paura delle persone COVID-19+ 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Variabile ordinale dall'item del questionario (1 = bassa paura delle persone, 4 = alta paura delle persone):

Quanto hai paura delle persone con diagnosi di Coronavirus (COVID-19)?

  1. Per niente = 1
  2. Un po' = 2
  3. Un bel po' = 3
  4. Molto = 4
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo trascorso su Internet punteggio ordinale 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Variabile ordinale dall'elemento del questionario tempo trascorso su Internet (per attività ricreative o lavorative) nell'ultima settimana (media in numero di ore) (1 = meno tempo, 4 = più tempo):

  1. <1 ora = 1
  2. 1h-4h = 2
  3. 4h-7h = 3
  4. >7 ore = 4
Basale e 2 settimane
Variazione del punteggio ordinale dell'attività sociale 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Variabile ordinale dall'item del questionario sul comportamento di ricerca di contatto sociale nell'ultima settimana (quante volte hai contattato [di persona o tramite videochiamata] i tuoi amici/familiari nell'ultima settimana (1 = bassa attività sociale, 4 = alta attività)?

  1. 0-2 = 1
  2. 2-5 = 2
  3. 5-7 = 3
  4. più di 7 = 4
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Valeri, PhD, Assistant Professor of Biostatistics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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