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Realtà virtuale rispetto al protossido di azoto per l'analgesia del travaglio

15 marzo 2024 aggiornato da: Brendan Carvalho
Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi di distrazione non invasivi (cuffie per realtà virtuale) non sono inferiori alla terapia convenzionale (protossido di azoto) per affrontare i bisogni materni durante il travaglio che desiderano sollievo dal dolore non epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di realtà virtuale (VR) di livello consumer disponibile in commercio e protossido di azoto, uno standard di terapia di cura per le donne in travaglio che desiderano analgesici non epidurali, per determinare la soddisfazione per il sollievo dal dolore con ciascuna terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola a > 34 settimane
  • Contrazioni uterine regolari
  • Dolore > 2/10
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Uso di analgesici IV durante il travaglio
  • Diabete che richiede terapia insulinica
  • Claustrofobia
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realtà virtuale quindi protossido di azoto
30 minuti di esposizione alla realtà virtuale, 5 minuti di washout, quindi 30 minuti di esposizione al protossido di azoto
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale Oculus Quest 2
Esposizione dell'esperienza VR di 30 minuti per l'analgesia del travaglio. Le esperienze VR includono nuotare nell'oceano, camminare attraverso le foreste, impegnarsi in puzzle 3D, esplorare terre virtuali o interagire con oggetti musicali
Droga: Ossido nitroso
Esposizione di 30 minuti per l'analgesia del travaglio
Comparatore attivo: Protossido di azoto poi realtà virtuale
30 minuti di esposizione al protossido di azoto, 5 minuti di washout, quindi 30 minuti di esposizione alla realtà virtuale
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale Oculus Quest 2
Esposizione dell'esperienza VR di 30 minuti per l'analgesia del travaglio. Le esperienze VR includono nuotare nell'oceano, camminare attraverso le foreste, impegnarsi in puzzle 3D, esplorare terre virtuali o interagire con oggetti musicali
Droga: Ossido nitroso
Esposizione di 30 minuti per l'analgesia del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 70 minuti
Soddisfazione del paziente con sollievo dal dolore su una scala da 0 a 10
70 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 70 minuti
Livello di dolore su una scala da 0 a 10
70 minuti
Ansia
Lasso di tempo: 70 minuti
Livello di ansia su una scala da 0 a 10
70 minuti
Nausea
Lasso di tempo: 70 minuti
Livello di nausea su una scala da 0 a 10
70 minuti
Dare le vertigini
Lasso di tempo: 70 minuti
Livello di vertigini su una scala da 0 a 10
70 minuti
Efficacia
Lasso di tempo: 70 minuti
Efficacia del dispositivo nell'alleviare il dolore su una scala da 0 a 10
70 minuti
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: 70 minuti
Capacità di far fronte al dolore su una scala da 0 a 10
70 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brendan Carvalho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Dispositivo di realtà virtuale Oculus Quest 2

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