- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777162
Tislelizumab Plus Anlotinib for Immunotherapy Resistant Gastrointestinal Cancer
Efficacy and Safety of Tislelizumab Plus Anlotinib in PD-1/PD-L1 Resistant Metastatic Gastric or Colorectal Cancer: a Single Arm Phase II Clinical Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ECOG scored 0 or 1, ≥18 years old, expected OS≥3 months;
- Histology confirmed unresectable or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma or colorectal cancer;
- ≥1 evaluable lesion based on RECIST 1.1;
Patients received PD-1/PD-L1 in the last treatment line, and should meet following conditions:
i) there was no severe immune-related adverse events, ii) the duration between tumor progression and screening should be 3-12 weeks, iii) the best evaluation results should be PR or CR when receiving PD-1/PD-L1 treatment but progression was confirmed in the latest evaluation, iv) patients were diagnosed with special pathology subtypes, that are sensitive to immunotherapy, such as dMMR, MSI-H tumors, or gastric cancer with PD-L1 CPS≥10, PFS≥6 months in the last treatment line;
- laboratory test should meet following standard: i) HB≥90g/l, neutrophils≥1.5*10^9/L, plt≥100*10^9, ii) ALT and AST<2.5xULN (5ULN for liver metastatic patients), TBIL≤2×ULN, Cr≤1.5×ULN, and Ccr>50μmol/L iii) APTT, INR and PT≤1.5×ULN iv) LVEF≥50%
- for female participants, Hcg should be negative and both male and female participants should have contraception measures
- participants should be informed consent, and voluntary.
Exclusion Criteria:
- received anlotinib or other TKIs previously;
- allergic to other monoclonal antibody before the treatment;
- diagnosed with other malignancy in last five years (cured skin basal carcinoma, prostate cancer or cervical caner in situ were excluded)
- concurrent with other active autoimmune disease;
- any condition that require immune suppressor, such as cortisol (>10mg/d prednisone equally), CTX;
- conditions affect oral absorption (eg: dysphagia, intestinal obstruction; chronic diarrhea);
- uncontrolled pleural effusion, hydropericardium and seroperitoneum;
- brain metastasis;
- received other anti-tumor treatment in past 3 weeks, eg: surgery, radiotherapy, target therapy, immunotherapy, and traditional Chinese therapy (target therapy less than 5 half-life period, 5-Fu less than 14 days were excluded);
- concurrent with uncontrolled other diseases, i) hypertension (>150/90mmHg) ii) unstable angina pectoris, ≥ level 2 heart failure, arrhythmia within last 6 months; iii) clinical meaningful liver disease, eg: active HBV/HCV hepatitis; iv) HIV positive; v) uncontrolled diabetes; vi) urine protein ≥++ or 24h urine protein >1g;
- injected vaccine in past 4 weeks, or administrated with antibiotics;
- investigator assumed improper conditions, such as mental disease, family or society factors.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tislelizumab+anlotinib
patients will be administrate with dual drugs, tislelizumab plus anlotinib.
|
For included participants, tislelizumab would be administrated 200mg q3w iv.
Patients will be administrated with Anlotinib 12mg p.o. d1-d14 q3w.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
objective response rate
Lasso di tempo: 2 years
|
the rate of patients reached PR or CR based on RECIST 1.1
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
progression-free survival
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
the time from recruiting to death or progression
|
Up to 2 years
|
overall survival
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
the time from recruiting to death
|
Up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tislelizumab plus Anlotinib
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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