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Imaging PET Tau con 18F-T807 (AV1451) nei disturbi neurodegenerativi

23 novembre 2021 aggiornato da: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
La malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson e la malattia di Huntington sono malattie neurodegenerative comuni. La tau è una proteina associata ai microtubuli e la tau aggregata risultante dall'iperfosforilazione è una caratteristica patologica di un gruppo di malattie neurodegenerative note come tauopatie. La sonda molecolare 18F-T807 (AV1451) è un nuovo agente di imaging a bersaglio molecolare che presenta un'elevata affinità e una buona selettività per la tau.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la sonda molecolare PET/CT della sonda molecolare 18F-T807 (AV1451) è stata utilizzata per monitorare la distribuzione regionale e il grado di deposizione in pazienti con malattie neurodegenerative e confrontata con i sintomi clinici per valutarne il valore nella diagnosi differenziale precoce delle malattie neurodegenerative .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti o le loro famiglie lamentano un significativo deterioramento della memoria;
  • Compromissione della memoria oggettiva (ad esempio, test di identificazione dell'articolo, richiamo, memoria ritardata);
  • Essere in grado di ottenere diagnosi e cartelle cliniche complete ed essere in grado di eseguire un follow-up a lungo termine;
  • Consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici: inclusi disturbo d'ansia, disturbo affettivo, psicosi grave o psicosi indotta da farmaci;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-T807, ANIMALE DOMESTICO/CT
La PET/CT viene eseguita dopo l'iniezione di 18F-T807
Droga: 18F-T807
Iniezione endovenosa di una dose di 10mCi (370MBq, ±5%) 18F-T807. Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-T807 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
il rapporto di radioattività in una regione cerebrale a quella nel cervelletto come riferimento
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Aβ42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
L'Aβ42 (amiloide-beta isoforma 42) è significativamente più bassa nel liquido cerebrospinale dei pazienti con malattie neurodegenerative ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare le malattie neurodegenerative
Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
t-tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
t-tau (tau totale) è significativamente aumentata nel liquido cerebrospinale dei pazienti con neurodegenerazione ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la neurodegenerazione
Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
p-tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
p-tau (tau fosforilata a Thr-181) è significativamente aumentata nel liquido cerebrospinale dei pazienti con neurodegenerazione ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la neurodegenerazione
Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
NfL nel CSF
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
NfL (catena leggera del neurofilamento) è significativamente aumentata nel liquido cerebrospinale dei pazienti con neurodegenerazione ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la neurodegenerazione
Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
NfL nel sangue
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
NfL è significativamente aumentato nel sangue dei pazienti con neurodegenerazione ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la neurodegenerazione
Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2021]129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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