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Comprensione della motivazione nei pazienti con Parkinson attraverso la neurofisiologia (MPPN)

7 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo dello studio è comprendere meglio la motivazione e il processo decisionale basato sul valore nei pazienti affetti da Parkinson attraverso la neurofisiologia utilizzando il dispositivo Percept PC DBS di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori chiederanno ai pazienti di completare compiti decisionali basati sulla ricompensa in clinica ea casa in presenza e in assenza di stimolazione cerebrale profonda e farmaci Percept PC. Il dispositivo Percept PC ha la capacità di trasmettere dati in streaming durante i paradigmi e cronicamente a casa. I pazienti a casa saranno inoltre dotati di un dispositivo indossabile che registra il movimento, il sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e le metriche auto-segnalate. I ricercatori utilizzeranno tecniche spettrali e analisi statistiche per identificare la relazione tra segnali cerebrali e motivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon J Little, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il morbo di Parkinson
  • Ha un dispositivo Medtronic Percept PC DBS impiantato in GPI o STN

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
I pazienti riceveranno una stimolazione clinicamente accettabile standard all'interno di già intervalli di stimolazione validata per la sicurezza attraverso il loro dispositivo di percezione Medtronic.
Comportamentale: Compito decisionale
I pazienti svolgeranno un compito decisionale attraverso un'applicazione basata su computer.
Altro: Stimolazione
La stimolazione dal percept DBS sarà accesa mentre il paziente sta giocando a un gioco decisionale su un'applicazione basata su computer.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic
Sperimentale: Nessuna stimolazione
I pazienti avranno la stimolazione disattivata attraverso il loro dispositivo di percezione Medtronic.
Comportamentale: Compito decisionale
I pazienti svolgeranno un compito decisionale attraverso un'applicazione basata su computer.
Altro: Stimolazione
La stimolazione da percept DBS sarà disattivata mentre il paziente sta giocando a un gioco decisionale su un'applicazione basata su computer.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle decisioni rischiose prese con la stimolazione DBS percepita per i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Le risposte dei pazienti sulla compressa saranno registrate in cliniche ea casa. Gli investigatori segnano le loro scelte dal gioco decisionale basato sul valore (decisioni rischiose contro sicure) e segnaleranno una media di risposte rischiose.
I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Percentuale delle decisioni rischiose prese con la stimolazione del DBS per i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Le risposte dei pazienti sulla compressa saranno registrate in cliniche ea casa. Gli investigatori segnano le loro scelte dal gioco decisionale basato sul valore (decisioni rischiose contro sicure) e segnaleranno una media di risposte rischiose.
I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Tempo di reazione durante l'attività decisionale
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Gli investigatori misureranno il tempo impiegato ai pazienti per prendere ogni decisione sull'attività decisionale basata sul valore in clinica.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Tasso di successo del compito
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di studi in cui i pazienti completano il compito con successo in base ai criteri di prestazione dell'attività predefiniti.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Tasso di accettazione di opzioni rischiose contro sicure
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
La percentuale di studi in cui i pazienti accettano opzioni rischiose rispetto a quelle sicure verranno calcolate e confrontate tra le condizioni di stimolazione e off e off.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Forzare lo sforzo durante le risposte motorie
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
I dati di forza verranno registrati durante le risposte motorie per valutare il coinvolgimento fisico e il controllo del motore durante le prestazioni dell'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Potenziali di campo locale a bassa frequenza
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
I potenziali sul campo locale (LFP) saranno registrati dal dispositivo percettoso impiantato per valutare l'attività neurale durante il processo decisionale in diverse condizioni di stimolazione. La potenza a bassa frequenza verrà calcolata durante intervalli di tempo specifici durante l'attività. L'artefatto cardiaco verrà rimosso con le misurazioni di elettrocardiogramma (ECG) registrate durante lo stesso compito.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza della banda Theta
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda Theta verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza a banda beta
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda beta verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza a banda gamma
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda gamma verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Alpha Band Power
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda alfa verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con tempo di reazione (secondi)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tempo di reazione sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con tasso di successo (percentuale)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tasso di successo sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (Theta, alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo di percezione con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con forza esercitata (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto della forza esercitata sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con tempo di reazione (secondi)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tempo di reazione sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (Theta, Alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo perceptico con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con tasso di successo (percentuale)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tasso di successo sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (Theta, Alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo percepimento con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con forza esercitata (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto della forza esercitata sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Yale University
University of Birmingham
Rune Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon J Little, MBBS, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-31239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La futura condivisione dei dati sarà coperta dalle regole di conformità della condivisione dei dati dell'UCSF.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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