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Intervention to Improve HIV Care Retention by Addressing Stigma Stigmatized Environments (Yomelela)

28 de octubre de 2021 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention to Improve HIV Care Retention and Antiretroviral Adherence in Stigmatized Environments

Retention in care and persistent adherence to antiretroviral therapy are necessary for the successful treatment of HIV infection. HIV-related stigma is a known impediment to the care and health outcomes of people living with HIV. The proposed study will test theory-based interventions designed to manage HIV stigma in order to improve care retention and medication adherence in communities with high-levels of HIV-related stigma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This trial is conducting a randomized test of a behavioral self-management intervention designed to improve HIV treatment outcomes in people living with HIV in stigmatized contexts. The trial includes a control arm and a non-stigma enhanced treatment adherence intervention arm. Participants living in an economically under-resourced area of South Africa are recruited through clinical care settings. The goal of the research is to examine whether directly addressing HIV stigma and medication adherence management improves treatment outcomes beyond those observed from a standard behavioral intervention without added stigma-addressing components.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut
        • Contacto:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Número de teléfono: 860-208-3706
          • Correo electrónico: seth.k@uconn.edu
        • Investigador principal:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut Field Site
        • Contacto:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Número de teléfono: 860-208-3706
          • Correo electrónico: seth.k@uconn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. current clinic visit to receive cART in differentiated care outside of an adherence club
  3. unsuppressed HIV at the most recent clinical testing confirmed in run-in
  4. access to a phone

Exclusion Criteria:

Not meeting inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence.
Conductual: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence
Comparador activo: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Conductual: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Experimental: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.
Conductual: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medical Records of Care Appointments
Periodo de tiempo: 12-months
Medical records are retrospectively collected for all scheduled care visits and coded for whether the visits were attended.The records are exclusively from the clinic where patients are initially recruited and with patient permission. The data obtained are expressed as the ratio of the number of care appointments attended relative to the number scheduled.
12-months
Blood Plasma RNA
Periodo de tiempo: 12-months
Collection of dried blood spots are tested for HIV RNA (viral load) using PCR tests with results expressed as the number of RNA copies per mL of blood plasma.
12-months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antiretroviral Medication Adherence
Periodo de tiempo: 12-months
Monthly unannounced phone assessments are used to conduct pill counts of antiretroviral medications. The pill counts are used to calculate the proportion of pills taken relative to the number of pills prescribed over a 30 day period.
12-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Medical Research Council, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H19-157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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